指定成分等について

はじめに

　プエラリア・ミリフィカを含む健康食品の利用による健康被害が多発したことをきっかけに、食品衛生法の一部が改正され、2020年6月1日から健康食品に関する新たな制度ができました。

新たな制度とは？

　健康食品の種類は年々増え、それにともなって健康食品の利用よる健康被害も多くなっています。多くの健康被害は軽微なもので、利用者の体調や体質に依存するものが多いのですが、中には、プエラリア・ミリフィカのように素材そのものの安全性に問題がある場合もあります。
　そこで、健康被害を起こす可能性の高い素材の利用による健康被害を未然に防止するため、食品衛生法が一部改正され、①摂取量や製造・品質管理の面で特別の注意が必要な成分等を厚生労働大臣が指定し、「指定成分等」として管理する、②指定成分等を含む食品には「指定成分等含有食品」などの表示を義務づける、③指定成分等を含む食品による健康被害の情報を届け出る制度が創設されました。

① 「指定成分等」にはどんなものが含まれるの？

　これまでに報告されてきた健康被害の頻度や重篤度などを考慮し、専門家による検討を踏まえて、2020年6月1日の時点で、4つの素材（プエラリア・ミリフィカ、コレウス・フォルスコリー、ドオウレン、ブラックコホシュ）が指定成分等に指定されています。今後も、健康被害の状況に応じて追加される可能性があります。

素材名	健康被害に関する情報
プエラリア・ミリフィカ (Pueraria mirifica)	生理不順や不正出血など、女性ホルモン様作用に関連する症状のほか、腹痛やおう吐、下痢などの消化器症状、発疹やじんましんなどが報告されている。
コレウス・フォルスコリー (Coleus Forskohlii、Coleus barbatus、Plectranthus barbatus)	下痢を起こしたという報告が多数報告されている。
ドオウレン (Chelidonium majus L. var. asiaticum (H.Hara) Ohwi)	海外で肝機能障害など重篤な健康被害が多く報告されている。
ブラックコホシュ (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.、Actaea racemosa L.)	重篤な肝機能障害が多数報告されている。

② 指定成分等を含む食品の表示を確認しましょう

　指定成分等含有食品のパッケージには「指定成分等を含有している食品であること」、「指定成分等が健康被害をださないために特別に注意が必要な成分、物であること」、「食品事業者の連絡先」、「利用による体調不良の時は、医療機関の受診し、食品事業者にも連絡すること」などの表示が義務づけられています。

表示事項	表示方法
指定成分等を含有している食品であること	「指定成分等含有食品（〇〇）」と表示する。 ※（〇〇）は指定成分等に指定される成分等の名称
指定成分等が健康被害をださないために特別に注意が必要な成分、物であること	「指定成分等とは、食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物です。」と表示する。
食品事業者の連絡先	食品関連事業者のうち、表示内容に責任を有する者の電話番号を表示する。
利用による体調不良の時は、医療機関の受診し、食品事業者にも連絡すること	「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。加えて、体調に異変を感じた旨を表示された連絡先に連絡してください。」と表示する。

③ 指定成分等含有食品による健康被害はすべて届け出る必要があります

　指定成分等を含む食品を販売製造する食品事業者は、適正な製造管理・品質管理をおこない、消費者から健康被害の報告があった場合には、その情報を都道府県等の保健所に届け出ることになっています。

　この制度によって、指定成分等を含む食品の利用による健康被害の情報は原則すべて厚生労働省に集められるため、さらなる健康被害の発生・拡大防止対策がとれるようになります。

（消費者の方へ）指定成分等を含む商品を利用していて体調の変化を感じたときは

　すぐに利用をやめて、症状に適した診療科を受診してください。その際には、必ず、“指定成分等を含む商品を利用していた”ことをお伝えください。また、病院へ行くほどの健康被害ではない場合でも、販売製造する食品事業者は、すべての健康被害を把握し、保健所などに届け出る義務があるため、必ずパッケージに書いてある連絡先や購入したお店にも連絡してください。
　健康被害を感じた時の対応方法については、こちらのページもご覧ください。

（医療従事者の方へ）指定成分等を含む商品が関連した健康被害を見つけたときは

　商品の利用と症状の因果関係が断定できない場合においても、出来る限り保健所に連絡してください。また、販売製造する食品事業者は、すべての健康被害を保健所に届け出る義務があるため、患者さまに必ずパッケージに書いてある連絡先に連絡するよう伝えてください。反対に、販売業者や保健所から問い合わせのあった場合には、協力していただきますよう、お願いいたします。