本品の関与成分である乳果オリゴ糖は乳糖とショ糖に酵素を作用させることにより得られる3糖類のオリゴ糖で、ヒトの消化酵素ではほとんど分解されない難消化性の糖質である。
胃や小腸などの上部消化管で消化吸収を受けずに大腸に到達した乳果オリゴ糖は腸内細菌によって代謝され、その過程で有機酸を生成する。有機酸は、腸の蠕動運動や腸管からの水の分泌を促進するとともに腸管内を酸性に保ち、その結果、腐敗産物の産生の抑制、便性・便通の改善効果をもたらす。乳果オリゴ糖は、腸内細菌の中でもその作用が顕著であるビフィズス菌に選択的に資化され、いわゆる悪玉菌として知られるClostridiaやEscherichia coliには資化され難いことが示されている。
澱粉科学、38，1～7，1991 澱粉科学、38，249～255，1991
高速液体クロマトグラフ法
(財) 日本健康・栄養食品協会「特定保健用食品試験検査マニュアル」最終版
研究１： 健常人84名 (男性：38例、女性：46例) を対象として、体重1 kg当たり乳果オリゴ糖0.2～0.8 gを段階的に単回摂取させた。その結果、半数の対象者に下痢を生じる摂取量 (ED50値：50％有効量) は0.8 g/kg以上、水様性下痢を生じた場合を作用プラスと定義したとき、水様性下痢を生じない摂取量は0.6 g/kg以上と設定された (1) 。 研究２： 乳果オリゴ糖配合飲料水500 mL (乳果オリゴ糖として3.0 g) の安全性評価を目的に、健常人 (女性) 20名に対し、500 mL (同3.0 g)/日、1000 mL (同6.0 g)/日、1500 mL (同9.0 g)/日を1週づつ摂取させ、下痢症状の有無につき、アンケート調査した。その結果、一部の対象者では「泥状」便や「腹痛」の発現がみられたが、いずれも一過性であり、摂取量が1500 mL/日以下における、摂取量の増加に伴う下痢症状発現頻度の増加はないことを確認した (2) 。
(1) 澱粉科学，40，15～19，1993 (2) 日本食品新素材研究会誌，7，2004
研究１： 乳果オリゴ糖による変異原性の検討を目的に、肝汁平板培地に、1培地あたり乳果オリゴ糖水溶液を0～5,000μg配合し、常用の5菌株 (TA1535，TA1537，TA98，TA100，WP2uvrA) を接種し、インキュベート後、乳果オリゴ糖無添加対照との比較により評価した。その結果、全ての供試菌株において、平板培地1枚あたり乳果オリゴ糖5,000μg以下の配合量では、変異原性は認められなかった (1) 。 研究２： CD系雌ラット5匹を用い、乳果オリゴ糖の経口単回投与による致死量の検討を目的に、乳果オリゴ糖の経口投与による急性毒性試験を行った。その結果、2,000 mg/kgの投与による死亡例は認められなかったことから、乳果オリゴ糖の雌ラットの単回投与による致死量は、2,000 mg/kg以上であった。また、経過観察期間中の体重減少、異常行動等もみられず、剖検による主要臓器の異常もみられなかったことから、乳果オリゴ糖は安全性の高い食品素材であると判断された (1) 。 研究３： CD系雄雌ラット各5匹を用い、乳果オリゴ糖の経口単回投与によるLD50値の検討を行った。その結果、16 g/kgの投与によっても、死亡例が認められなかったことから乳果オリゴ糖の雄雌ラットの単回投与によるLD50値は、物理的投与限界である16 g/kg以上であった。また、経過観察期間中の体重減少、異常行動等もみられず、剖検による主要臓器の異常もみられなかったことから、乳果オリゴ糖は安全性の高い食品素材であると判断された (1) 。
(1) 他社の社内資料より引用
研究１： ヒトにおいてビフィズス菌増加などが期待できる乳果オリゴ糖の最小有効量の検索を目的に、健常人 (男性、8例) に対し、乳果オリゴ糖1 g/日、2 g/日、3 g/日を各1週間摂取させ、各試験期終了直後に糞便を採取し、腸内細菌叢、アンモニア、腸内腐敗代謝産物などを検索した。摂取前に対し、1 g/日の摂取でビフィズス菌量の増加およびレチナーゼ陽性のクロストリジウム属菌量の減少がみられた。2 g/日および3 g/日では、さらに変動幅の増加を示した。糞便中のアンモニアおよび代表的な腸内腐敗代謝産物である硫化物の推移を測定した結果、アンモニアは摂取前に比較して1 g以上の摂取で減少し、硫化物は2 g/日以上の摂取で減少した。以上の結果より、ヒトにおいてビフィズス菌増加などが十分に期待できる乳果オリゴ糖の最小摂取量は、1～2 g/日と判断された (1) 。 研究２： 乳果オリゴ糖多量摂取時の腸内細菌叢、腸内腐敗産物濃度、有機酸濃度、便性状に及ぼす影響の検討を目的に、健常人 (男性、8例) に対し、乳果オリゴ糖3 g/日、次いで6 g/日を各1週間摂取させ、糞便採取により腸内細菌叢、腸内腐敗産物濃度、有機酸濃度などを検査した。摂取前に対し、3 g/日の摂取ではビフィズス菌量の増加およびレチシナーゼ陽性のクロストリジウム属菌量の減少が認められた。アンモニア、腸内腐敗代謝産物の硫化物、フェノールおよびインドールは減少し、有機酸では酪酸および酢酸が糞便中の水分含有率とともに増加、便pHは低下した。また、乳果オリゴ糖摂取期中に好ましくない消化器症状は全く発現しなかった。以上の結果より、健常人においては6 g/日の乳果オリゴ糖摂取でも安全性に問題ないが、排便回数の増加、便性状の改善などの必要量は3 g/日で十分あると判断された (2) 。 研究３： 乳果オリゴ糖配合飲料水 (以下、本品) 500 mL (乳果オリゴ糖として3.0 g) のビフィズス菌量および糞便物性に与える影響の検討を目的に、12例の健常女性に対し、2週間摂取させた。また、別途60例の健常女性に対しても同様に摂取させ、排便状況などを調査した。その結果、ビフィズス菌の総嫌気性菌数に対する菌叢占有率は増加し、アンモニアの減少が認められた。また、排便回数、排便量は増加し、排便状況の改善効果が示され、その傾向は便秘常習者 (19例) においてより顕著であった (3) 。
(1) 日本栄養・食糧学会誌，46，317～323，1993 (2) Bifidobacteria Microflora，13，51～63，1994 (3) 日本食品新素材研究会誌，7，2004
