■注意喚起および勧告内容
2022年4月27日、シンガポールHSA (Health Science Authority) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む2製品 に注意喚起。当該製品との因果関係が疑われる健康被害が1件報告されている。

■解説
当該製品はウェブサイトやソーシャルメディアを介して販売されていたが、「Premium Pro S Flash」との関連が疑われる健康被害の報告を受けて検査したところ、医薬品成分が検出された。
・１名 (性、年齢不明) が「Premium Pro S Flash」を摂取したところ、動悸、不眠、吐き気を生じた。シンガポールHSAによる検査で、当該製品から高濃度のシブトラミンが検出された。当該製品は、過去に医薬品成分混入と健康被害が報告された製品「Flash Slim」の新しいバージョンとして、体重減少をうたって販売されていた。

また、性機能改善をうたって販売されていた「AK-II Phenomenal King」に関する消費者からの通報を受けて検査したところ、通常量の60倍以上のタダラフィルが検出された。

シンガポールHSAは、消費者に対し、当該製品を使用しないように、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告し、大げさに有効性をうたう健康製品を使用しないよう注意を促している。

■関連成分

タダラフィル (tadalafil)
日本では医薬品 (販売名：シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応症】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

シブトラミン (sibutramine)
シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

■関連情報
シンガポールHSAウェブページ(2022年4月27日、英語) →「HSA Alert: ‘AK-II Phenomenal King’ and ‘Premium Pro S Flash’ Found to Contain High Levels of Potent Medicinal Ingredients」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」