■注意喚起および勧告内容
2022年1月31日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (タダラフィル) を含む製品「Hard Dawn Rise and Shine capsules」 の自主回収情報を公表。

■解説
当該製品は、性機能改善をうたいウェブサイト上で販売されていたが、ロットNo. 2107、賞味期限2024年7月の製品に、医薬品成分であるタダラフィルが検出された。このため、当該ロットを対象に、業者 (Esupplementsales, LLC) による自主回収が実施されている。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については報告されていない。

■関連成分
タダラフィル (tadalafil)
日本では医薬品 (販売名：シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応症】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2022年1月31日、英語) →「Esupplementsales, LLC Issues a Nationwide Recall All Lots of Hard Dawn Due to the Presence of Undeclared Tadalafil」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」