本製品の関与成分であるカルシウムは、経口摂取することにより健全な骨の健康を維持することが広く知られており、これについて科学的根拠が医学的・栄養学的に広く認められ確立されている。
【関与成分の構造式】
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カルシウムの供給が不足すると骨からカルシウムが流出し、血中カルシウム濃度を一定に維持しようとする。この状態が続くと骨密度が低下し骨質の劣化につながるが、カルシウムを経口摂取することにより、小腸で吸収され、血中カルシウム濃度が上昇し、骨からのカルシウム流出を抑制することで骨の健康が維持される。 平成16年度厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学特別研究事業「新特定保健用食品制度に関する基準等策定のための行政的研究」においてカルシウムと骨粗鬆症の科学的根拠が検討され、疾病リスク低減効果を担保するために必要な1日当たり摂取目安量は、通常の食品からの摂取量を踏まえて300～700 mgと設定されている。
原子吸光光度法により行う。均一化した試料を灰化し、放冷後に塩酸を加えて溶解させる。溶解液を希釈し、ストロンチウム溶液を添加後塩酸で定容し、原子吸光光度計にて測定する。 参考： 栄養表示基準における栄養成分等の分析方法
研究１ 本製品を過剰量摂取した場合の安全性について確認するため、健康な成人男女22名を対象に、1日あたり本製品3本 (210 g、カルシウム1050 mgを含む) 、4週間の連続摂取試験を行った。有害事象の確認と臨床検査を実施したところ、摂取期間及び摂取期間終了後2週間の後観察期間において臨床上問題となる変動は認められなかった。
社内資料「特定保健用食品 (カルシウムに係る疾病リスク低減) 表示許可申請に関するヒト試験 (過剰摂取時の安全性確認試験) (試験食品内容量70 g)」 魚肉ソーセージは長年に渡り多くの人に愛用されてきた食品であり、日本水産株式会社では1952年に製造・販売を開始した。1970年代には国内各社における生産数量が年間18万トンに達し、2014年現在で年間約6万トンが生産されている。当社では2004年9月よりカルシウムを強化して栄養機能食品とした「おさかなのソーセージ」の製造・販売を開始し、さらに、2009年 (平成21年) 7月27日には「おさかなのソーセージ」1本75 gあたりカルシウム350 mgを配合して特定保健用食品として許可を受けて販売を開始し、現在も多くのお客様にご愛用いただいている。当該品の摂取により健康上の問題が生じたという報告はなく、「おさかなのソーセージ」の安全性は極めて高いといえる。
１．本製品のカルシウム供給源の一つである炭酸カルシウムは、昭和40年代より食品添加物として販売され、栄養強化剤として幅広く食品に添加されている。もう一つのカルシウム供給源である魚骨カルシウムは、骨未焼成カルシウムとして既存食品添加物リストに収載されている。その本質であるリン酸三カルシウムは指定添加物として認可され、日本国内では昭和40年代から広く使用されている。米国FDAにおいてもGRAS認証を取得していることから、食品添加物としても極めて安全性は高いといえる。 ２．本製品の賞味期限は、常温保存にて製造後150日間である。本製品について、日付の異なる3ロットのサンプルについて流通・保管条件を考慮した様々な温度条件で150日間の保存試験を実施したところ、関与成分のカルシウムを含む栄養成分のいずれについても保存中にその分析値は減少することなくほぼ一定の値であり、変化は認められなかった。また、理化学検査および官能評価において、物性、色調、香味の点からすべてのサンプルで「商品価値が保たれている」と判断された。以上より、賞味期限内での本製品の品質は十分保証することができ、また、関与成分も安定して摂取することができる。
日本水産株式会社 商品開発センター 社内資料「『おさかなソーセージ70』の安定性について」
「『健康食品』に係る制度の見直しについて」 (平成17年2月1日付薬食発第0201001号 厚生労働省医薬食品局長通知) 関係資料によると、食事摂取基準の目安量および同平均摂取量との差より、カルシウムに係る疾病リスク低減効果を担保するために必要とされるカルシウム量の下限値が設定された。また、一般用医薬品としてのカルシウム配合量は、成人1日あたり300～700 mgと設定されている。一般用医薬品として既に許可されている製剤中のカルシウム含有量が上記の範囲であることから、上限値は700 mgであると設定された。以上より、骨粗鬆症の疾病リスク低減効果を担保するために必要なカルシウムの1日当たり摂取目安量について、特定保健用食品からの1日当たり摂取目安量は300～700 mgと設定されている。本製品1食あたりに含まれるカルシウム量350 mgは300～700 mgの範囲内であることから、骨粗鬆症の疾病リスク低減効果を担保するのに必要な量が摂取できる。 参考： (1) 医薬品製造販売指針2006 (2)「特定保健用食品における疾病リスク低減表示について」食安新発第0201003号厚生労働省医薬食品局長食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室長通知 (平成17年2月1日付)
