【注意喚起|海外】未承認製品に注意喚起 (カナダ保健省)

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■タイトル
カナダ保健省が未承認製品に注意喚起 (220621)


■注意喚起および勧告内容
2022年6月16日、カナダ保健省 (Health Canada) が店舗から押収した未承認の11製品 (下記の一覧参照:写真はカナダ保健省ウェブページより加工転載) に対する注意喚起情報を公表。カナダ保健省は当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名
写真
検出された医薬品成分
Aokeman Biaoge
シルデナフィル
Chong Cao Lu Bian Wan
Chong Cao Lu Bian Wong
Germany Black King Kong (De Guo Hei Jin Gang)
King Kung Fu
Lu Rong Sheng Jing Wan
Chong Cao Shuang Shen
シルデナフィル
アセトアミノフェン
Germany Black Ants (Sheng Jing Pian)
シルデナフィル
シプロフロキサシン
Li Long Germany Black King Kong
Vigour 800
Lu Xie Shen Dan
シルデナフィル
ジクロフェナク
グリベンクラミド

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■解説
性機能改善を標ぼうして店舗で販売されていた当該製品は、分析の結果、医薬品成分が混入していたため、カナダ保健省により押収された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。なお、当該製品と同名または類似した製品において、過去にも医薬品成分の混入や表示のため注意喚起が出されている。
カナダでは、販売が許可された健康製品(Health Products)には8桁の医薬品認証番号(Drug Identification Number (DIN))やNatural Product Number (NPN)、Homeopathic Medicine Number (DIN-HM)が表示されているので、カナダ保健省はその表示を確認するように勧告。

■関連情報
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルクエン酸塩が医薬品バイアグラ錠の有効成分として1998年に米国で承認。国内では1999年に医療用医薬品として承認された。
シルデナフィルクエン酸塩の適応症と主な副作用は、次のとおり。
【適応症】勃起不全
【副作用】頭痛、めまい、潮紅、消化器不良、腹痛、悪心、下痢など
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

パラセタモール (paracetamol、別名:アセトアミノフェン acetaminophen)
非ピリン系の解熱鎮痛薬で、過量投与により重篤な肝障害が起こることがある。様々な一般用医薬品に含まれているため、市販薬を含め併用薬に注意が必要。

ジクロフェナク (diclofenac)
非ステロイドの抗炎症薬。一般的に関節痛に使用されるが、胃腸障害や吐き気、胃痛や出血などの副作用が知られている。

グリベンクラミド (glibenclamide)
糖尿病治療薬 (経口血糖降下薬) で、医師による処方が必要。重大な副作用として低血糖、無顆粒球症、溶血性貧血、肝炎、肝機能障害、黄疸、その他の副作用として過敏症、吐き気、胃腸障害などが知られており、用法・用量や使用上の注意に特に留意すべき医薬品。
通常使用量は1.25〜2.5 mg/日、最大10 mg/日とされている。

■関連情報
カナダ保健省ウェブページ(2022年6月16日更新、英語)
「Unauthorized products may pose serious health risks」
「Unauthorized health products seized from three herbal medicine stores in Calgary, Alberta」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報」
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース」


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



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