【注意喚起|国内】医薬品成分 (シブトラミン) を含む製品に注意喚起 (厚生労働省、西宮市、千葉市)

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■タイトル
厚生労働省と西宮市および千葉市が医薬品成分 (シブトラミン) を含む製品に注意喚起 (220608)


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■注意喚起および勧告内容
2022年6月7日、厚生労働省と兵庫県西宮市および千葉県千葉市が、医薬品成分 (シブトラミン) を含む製品「Detoxeret Jelly (セロリと海藻の風味、ブラックカカオ蜂蜜風味) 」 (右記写真:西宮市報道発表資料より加工転載) に注意喚起。当該製品との因果関係が疑われる健康被害が2件報告されている。
西宮市と千葉市は当該製品を摂取しないように、また、当該製品による健康被害が疑われる場合は、速やかに医療機関を受診するとともに保健所に相談するように勧告。

■解説
2022年4月14日に西宮市、2022年5月2日に千葉市の市民より、ダイエット用食品とうたって販売されていた当該製品を摂取して体調不良を経験した旨が通報されたことを受け、当該製品を検査したところ、医薬品成分であるシブトラミンが検出された。
報告された健康被害の詳細は以下のとおり。

・西宮市
市民1名 (性、年齢不明) が、SNS (ソーシャルネットワーキングサービス) を通じて購入した当該製品を約2週間摂取したところ、動悸、口喝、頭痛、めまい等を生じたが、摂取中止により回復した。

・千葉市
市民1名 (性、年齢不明) が、インターネットを通じて購入した当該製品を摂取したところ (摂取期間不明) 、頭痛、動悸、ほてり、吐き気等を生じたが、摂取中止により回復した。

厚生労働省は、当該製品を摂取すると健康被害が起こるおそれがあるため、直ちに摂取を中止し、健康被害が疑われる場合には速やかに医療機関を受診するとともに、最寄りの保健所に連絡するように注意をうながしている。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

■関連情報
厚生労働省ウェブページ (2022年6月7日) →「医薬品成分を含有する製品による健康被害 (疑い) の発生について」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報」
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース」


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



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