【注意喚起|海外】医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (米国FDA)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (220506)


■注意喚起および勧告内容
2022年4月25日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む9製品 (下記の一覧参照:写真は米国FDAウェブページより加工転載) に注意喚起。米国FDAは当該製品を購入・使用しないように勧告。

製品名
写真
検出された医薬品成分
Kingdom Honey Royal Honey VIP
シルデナフィル
Cougar Secret Honey VIP
HoneyGizer™
Erkexin
Secret Miracle Honey (For Men)
Medcare Golden Royal Honey
タダラフィル
Royal Honey VIP
Vital Honey
ETUMAX VIP Royal Honey for Him
シルデナフィル
タダラフィル

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■解説
これは、米国FDAによる調査で判明した事例。性機能改善をうたって、ウェブサイトや店舗で販売されていた当該製品を分析したところ、医薬品成分が検出された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。
なお、「Royal Honey VIP」と同名または類似した製品において、以前にも国内外で繰り返し医薬品成分の混入が報告されている (詳細はこちら) 。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルクエン酸塩が医薬品バイアグラ錠の有効成分として1998年に米国で承認。国内では1999年に医療用医薬品として承認された。
シルデナフィルクエン酸塩の適応症と主な副作用は、次のとおり。
【適応症】勃起不全
【副作用】頭痛、めまい、潮紅、消化器不良、腹痛、悪心、下痢など
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

タダラフィル (tadalafil)
日本では医薬品 (販売名:シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
タダラフィルを成分とする医薬品は、狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げる可能性があるため併用しないよう警告。

■関連情報
米国FDAウェブページ(2022年4月25日、英語)
「Public Notification: Kingdom Honey Royal Honey VIP contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Cougar Secret Honey VIP contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: HoneyGizer contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Erkexin contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Secret Miracle Honey (For Men) contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Medcare Golden Royal Honey contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Royal Honey VIP contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Vital Honey contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: ETUMAX VIP Royal Honey for Him contains hidden drug ingredients」

外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報」
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース」


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



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