【注意喚起|海外】医薬品成分 (タダラフィルなど) を含む製品の自主回収情報を公表 (米国FDA)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (タダラフィルなど) を含む製品の自主回収情報を公表 (220210)


■注意喚起および勧告内容
2022年2月8日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (タダラフィルなど) を含む3製品 (下記の一覧参照:写真は米国FDAウェブページより加工転載) の自主回収情報を公表。

業者名
製品名
写真
検出された
医薬品成分
ロット No.
賞味期限
ABC SALES 1 INCMAC DADDY RED Capsules
タダラフィル
シルデナフィル
12300042024年
3月30日
MAC DADDY PURPLE Capsules
タダラフィル1230005
Your Favorite ShopThe Red Pill
タダラフィル264369892023年
10月30日

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■解説
当該製品は、性機能改善をうたいインターネットを介して流通していたが、検査の結果、医薬品成分が検出された。このため、当該ロットを対象に、業者による自主回収が実施されている。
現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については報告されていない。

■関連成分
タダラフィル (tadalafil)

日本では医薬品 (販売名:シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応症】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

シルデナフィル (sildenafil)
シルデナフィルクエン酸塩が医薬品バイアグラ錠の有効成分として1998年に米国で承認。国内では1999年に医療用医薬品として承認された。
シルデナフィルクエン酸塩の適応症と主な副作用は、次のとおり。
【適応症】勃起不全
【副作用】頭痛、めまい、潮紅、消化器不良、腹痛、悪心、下痢など
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2022年2月8日、英語)
「ABC SALES 1 INC Issues Voluntary Nationwide Recall of MAC DADDY RED and MAC DADDY PURPLE Capsules Due to the Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil」
「Your Favorite Shop Issues Voluntary Nationwide Recall of the Red Pill Capsules, Due to the Presence of Undeclared Tadalafil」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報」
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース」


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



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