【注意喚起|海外】医薬品成分 (ロバスタチン) を含む製品に注意喚起 (米国FDA)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (ロバスタチン) を含む製品に注意喚起 (210713)


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■注意喚起および勧告内容
2021年7月9日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (ロバスタチン) を含む製品「Cholestene」 (右記写真:米国FDAウェブページより加工転載) に注意喚起。米国FDAは当該製品を購入・使用しないように勧告。

■解説
これは、米国FDAによる調査で判明した事例。コレステロール低下をうたってウェブサイトや店舗で販売されていた当該製品を分析したところ、医薬品成分であるロバスタチンが検出された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。

■関連成分
ロバスタチン (lovastatin)

米国では承認されている高コレステロール血症治療薬であるが、日本国内では未承認。副作用として、筋肉痛や圧痛、虚弱などを伴うミオパチーがあげられ、高度な症状として、急性腎不全につながる横紋筋融解症が報告される。高用量のロバスタチン摂取、ほかの脂質異常症治療薬等との併用により副作用が発生しやすく、またロバスタチンはCYP3A4基質であるため、強力なCYP3A4阻害剤やグレープフルーツジュースとの併用により副作用発症のリスクが増大する。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2021年7月9日、英語) →「Public Notification: Cholestene contains hidden drug ingredient」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報」
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース」


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



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