【注意喚起|海外】医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (米国FDA)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (210507)


■注意喚起および勧告内容
2021年4月29日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シルデナフィル) を含む3製品 (下記の一覧参照:写真は米国FDAウェブページより加工転載) に注意喚起。米国FDAは当該製品を購入・使用しないように勧告。

製品名
写真
Enerup Premium
ErectMax
Vital Sex

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■解説
これは、米国FDAによる調査で判明した事例。性機能改善をうたって海外からの通信販売で流通していた当該製品を分析したところ、医薬品成分であるシルデナフィルが検出された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルクエン酸塩が医薬品バイアグラ錠の有効成分として1998年に米国で承認。国内では1999年に医療用医薬品として承認された。
シルデナフィルクエン酸塩の適応症と主な副作用は、次のとおり。
【適応症】勃起不全
【副作用】頭痛、めまい、潮紅、消化器不良、腹痛、悪心、下痢など
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2021年4月29日、英語)
「Public Notification: Enerup Premium contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: ErectMax contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Vital Sex contains hidden drug ingredient」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報」
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース」


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



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