【注意喚起|海外】医薬品成分 (タダラフィルなど) を含む製品の自主回収情報を公表 (米国FDA)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (タダラフィルなど) を含む製品の自主回収情報を公表 (210406)


■注意喚起および勧告内容
2021年4月1日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (タダラフィルなど) を含む2製品 (下記写真:米国FDAウェブページより加工転載) の自主回収情報を公表。

製品名写真検出された医薬品成分
PremierZen Platinum 5000タダラフィル
Triple SupremeZen Gold 3500タダラフィル
シルデナフィル

製品名クリックで当サイト内関連情報表示;画像クリックで画像拡大

■解説
当該製品は性機能改善をうたって米国のウェブサイトで販売されていたが、米国FDAによる分析で医薬品成分が検出されたため、全ロットを対象に業者 (NANA Collection LLC) による自主回収が実施されている。
現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については報告されていない。
なお、同名または類似製品において、以前にも医薬品成分の混入が報告されている (詳しくは上記製品名をクリック) 。

■関連成分
タダラフィル (tadalafil)

日本では医薬品 (販売名:シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応症】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

シルデナフィル (sildenafil)
シルデナフィルクエン酸塩が医薬品バイアグラ錠の有効成分として1998年に米国で承認。国内では1999年に医療用医薬品として承認された。
シルデナフィルクエン酸塩の適応症と主な副作用は、次のとおり。
【適応症】勃起不全
【副作用】頭痛、めまい、潮紅、消化器不良、腹痛、悪心、下痢など
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2021年4月1日、英語) →「NANA Collection LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of PremierZen Platinum 5000 & Triple SupremeZen Gold 3500 Due to Presence of Undeclared Drug Tadalafil and Sildenafil」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報」
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース」


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



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