【注意喚起|海外】医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品の自主回収情報を公表 (米国FDA)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品の自主回収情報を公表 (210330)


■注意喚起および勧告内容
2021年3月25日および26日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む2製品 (下記の一覧参照:写真は米国FDAウェブページより加工転載) の自主回収情報を公表。

会社名製品名写真
S&B Shopper LLCImperial Extreme 2000mg
Namoo Enterprise LLCPremierZen Black 5000

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■解説
当該製品は性機能改善をうたって米国のウェブサイトなどで販売されていたが、米国FDAによる分析で医薬品成分であるシルデナフィル、タダラフィルが検出されたため注意喚起が出されていた (詳細はこちら) 。全ロットを対象に業者による自主回収が実施されている。
現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については報告されていない。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルクエン酸塩が医薬品バイアグラ錠の有効成分として1998年に米国で承認。国内では1999年に医療用医薬品として承認された。
シルデナフィルクエン酸塩の適応症と主な副作用は、次のとおり。
【適応症】勃起不全
【副作用】頭痛、めまい、潮紅、消化器不良、腹痛、悪心、下痢など
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

タダラフィル (tadalafil)
日本では医薬品 (販売名:シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応症】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2021年3月25日、英語) →「S&B Shopper LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Imperial Extreme 2000mg Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil」
米国FDAウェブページ (2021年3月26日、英語) →「Namoo Enterprise LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of PremierZen Black 5000 Due to the Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報」
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース」


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



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