【注意喚起|海外】医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (米国FDA)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (201222)


■注意喚起および勧告内容
2020年12月17日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む39製品 (下記の一覧参照:写真は米国FDAウェブページより加工転載) に注意喚起。米国FDAは当該製品を購入・使用しないように勧告。

製品名写真検出された成分
White Pantherシルデナフィル
タダラフィル
Triple Wicked Platinum
The Super Panther 77k
PremierZen Gold 7000
PremierZen Platinum 8000
Premier maxxzen Platinum 12000
Poseidon Platinum 3500
Blue Panther Extreme 75k
Triple SupremeZen Gold 3500
Triple SupremeZen Extreme 3500
Thumbs Up 7 Blue 69K
Shogun-X Platinum 7000
Rock Steady 72 Hours
Red Spartan 3000
Premium OrgaZen 7000
PremierZen Black 5000
Original White Dragon
Imperial Gold 2000
Imperial Extreme 2000
69MODE Blue 69
Royal Honeyタダラフィル
Mero Macho
Black Stallion 9000
Triple SupremeZen Plus 3500
Thumbs Up 7 Black 25K
Shogun-X Black
Premier Platinum 5000
PremierZen Extreme 3000
Krazy Night
Imperial Platinum 2000
Hot Rod
Ginseng Power 5000
Burro en Primavera 60000
Gold Lionシルデナフィル
Kopi Jantan Tradisional Natural Herbs
Poseidon Platinum 10000バルデナフィル
3 KO Gold XT
Thumbs Up 7 White 11Kシルデナフィル
タダラフィル
バルデナフィル
Thumbs Up 7 Red 70K

製品名クリックで当サイト内関連情報表示;画像クリックで画像拡大

■解説
これは、米国FDAによる調査で判明した事例。性機能改善をうたってインターネットや小売店で販売されていた当該製品を分析したところ、医薬品成分が検出された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。
なお、一部の製品において、以前にも医薬品成分の混入が報告されている (詳しくは上記製品名をクリック) 。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルクエン酸塩が医薬品バイアグラ錠の有効成分として1998年に米国で承認。国内では1999年に医療用医薬品として承認された。
シルデナフィルクエン酸塩の適応症と主な副作用は、次のとおり。
【適応症】勃起不全
【副作用】頭痛、めまい、潮紅、消化器不良、腹痛、悪心、下痢など
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

タダラフィル (tadalafil)
日本では医薬品 (販売名:シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応症】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2020年12月17日更新、英語) →「Tainted Sexual Enhancement Products」

外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報」
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース」


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



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