【注意喚起|海外】医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (シンガポールHSA)

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■タイトル
シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (201127)


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■注意喚起および勧告内容
2020年11月25日、シンガポールHSA (Health Science Authority) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品「Queenz Mango Xsliim Botanical Beverage Mix Mango Powder with Garcinia Cambogia & Aloe Vera Extract」 (右記写真、シンガポールHSAウェブページより加工転載) に注意喚起。当該製品との関連が疑われる健康被害が2件報告されている。シンガポールHSAは当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

■解説
劇的な痩身効果や解毒作用をうたってインターネットで販売されていた当該製品を摂取した2名 (性、年齢、摂取量不明) が、胸部不快感、心拍数の増加、口渇を生じた。シンガポールHSAが当該製品を分析したところ、医薬品成分のシブトラミンとセンノシドが検出された。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

センナ
センナはアフリカ原産でアラビアからインドに分布するマメ科の常緑低木。豆果は偏平で長楕円形、暗褐色、中に8〜9個の偏平倒卵形の種子を生じる。中国では番瀉葉 (バンシャヨウ、fan xie ye) といい、チンネベリセンナ (学名:Cassia angustifolia Vahl.) を狭葉番瀉、アレキサンドリアセンナ (学名:Cassia acutifolia Delile.) を尖葉番瀉といい、小葉を生薬として用いている。生薬のセンナは有効成分としてセンノシドを含み、古くから下剤として便秘の改善とそれに伴う頭痛、のぼせ、肌荒れ、痔の改善などに使用されてきた。
わが国では、果実・小葉・葉柄・葉軸は「専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料) 」に該当する (莢は果実に含まれる) ため、食品に使用することはできない。

■関連情報
シンガポールHSAウェブページ (2020年11月25日、英語) →「QueenzMangoXsliim」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報」
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース」


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



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