【注意喚起|国内】医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (厚生労働省、北海道)

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■タイトル
厚生労働省と北海道が医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (201027)


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■注意喚起および勧告内容
2020年10月23日、厚生労働省と北海道が医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品「元気玉」 (右記写真:北海道報道発表資料より加工転載) に注意喚起。北海道は当該製品を摂取しないように、また、当該製品による健康被害が疑われる場合は、速やかに医療機関を受診するように勧告。

■解説
これは、北海道による買上調査によって判明した事例。当該製品を検査したところ、医薬品成分のシルデナフィル、アセトアミノフェン、グリベンクラミドが検出された。北海道は、製品を販売した業者 (くすりの元気堂) に対し、販売中止及び自主回収を指示した。なお、以前にも同一名称の業者が加工した製品において、シルデナフィルの混入が報告されている (詳細はこちら)
現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については報告されていない。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルクエン酸塩が医薬品バイアグラ錠の有効成分として1998年に米国で承認。国内では1999年に医療用医薬品として承認された。
シルデナフィルクエン酸塩の適応症と主な副作用は、次のとおり。
【適応症】勃起不全
【副作用】頭痛、めまい、潮紅、消化器不良、腹痛、悪心、下痢など
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

パラセタモール (paracetamol、別名:アセトアミノフェン acetaminophen)
非ピリン系の解熱鎮痛薬で、過量投与により重篤な肝障害が起こることがある。様々な一般用医薬品に含まれているため、市販薬を含め併用薬に注意が必要。

グリベンクラミド (glibenclamide)
糖尿病治療薬 (経口血糖降下薬) で、医師による処方が必要。重大な副作用として低血糖、無顆粒球症、溶血性貧血、肝炎、肝機能障害、黄疸、その他の副作用として過敏症、吐き気、胃腸障害などが知られており、用法・用量や使用上の注意に特に留意すべき医薬品。
通常使用量は1.25〜2.5 mg/日、最大10 mg/日とされている。

■関連情報
厚生労働省ウェブページ (2020年10月23日) →「医薬品成分を含有する製品の発見について」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報」
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース」


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



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