シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミン) を含む製品に注意喚起 (201016)

画面を閉じる

 

 

発信者

海外/注意

本文

トップページ被害関連情報 > 現在のページ


■タイトル
シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミン) を含む製品に注意喚起 (201016)


クリックで画像拡大

■注意喚起および勧告内容
2020年10月14日、シンガポールHSA (Health Science Authority) が医薬品成分 (シブトラミン) を含む製品「Mone Macha Cocoa」 (右記写真、シンガポールHSAウェブページより加工転載) に注意喚起。当該製品との関連が疑われる健康被害が1件報告されている。シンガポールHSAは当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

■解説
脂肪の吸収抑制や脂肪燃焼促進をうたい、天然の果物や野菜を含むと表示してインターネットで販売されていた当該製品を摂取した1名 (性、年齢、摂取量不明) が、極度の口渇、頻脈を生じた。シンガポールHSAが当該製品を分析したところ、医薬品成分のシブトラミンが検出された。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

■関連情報
シンガポールHSAウェブページ (2020年10月14日、英語) →「Mone Macha Cocoa」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報」
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース」


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



© National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition. All Rights Reserved.