米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品の自主回収情報を公表 (200904)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品の自主回収情報を公表 (200904)


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■注意喚起および勧告内容
22020年9月1日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品「Red-E」 (右記写真:米国FDAウェブページより加工転載) の自主回収情報を公表。

■解説
当該製品は性機能改善をうたって米国のウェブサイトで販売されていたが、米国FDAによる分析で医薬品成分であるシルデナフィルが検出されたため、業者 (The Protein Shoppe、LLC) が全ロットを対象に自主回収を行っている。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については報告されていない。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルクエン酸塩が医薬品バイアグラ錠の有効成分として1998年に米国で承認。国内では1999年に医療用医薬品として承認された。
シルデナフィルクエン酸塩の適応症と主な副作用は、次のとおり。
【適応症】勃起不全
【副作用】頭痛、めまい、潮紅、消化器不良、腹痛、悪心、下痢など
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2018年9月1日、英語) →「The Protein Shoppe, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of the “Red- E” Male Enhancement Tablet Due to the Presence of Undeclared Sildenafil」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報」
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース」


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



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