シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (200623)

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■タイトル
シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (200623)


■注意喚起および勧告内容
2020年6月22日、シンガポールHSA (Health Science Authority) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む3製品 (下記写真:シンガポールHSAウェブページより加工転載) に注意喚起。当該製品との因果関係が疑われる健康被害が報告されている。


製品名写真検出された成分
Clinic Kシブトラミン
RO Slim Boosterシブトラミン
Rozell Detoxセンノシド

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■解説
痩身効果を標榜してインターネットショッピングサイトやFacebook、インスタグラムなどを介して販売されていた当該製品を分析したところ、医薬品成分のシブトラミン、センノサイドが検出された。

・アミノ酸や緑茶エキスなどの自然原材料を謳い販売されていた「Clinic K」を摂取した複数の消費者が、頻拍、めまい、食欲不振、極度の口渇を訴えた。そのうち1名 (40代女性) は、摂取二日後にこれらの症状を呈し、摂取を中止してからも症状が数週間続いた。当該製品を分析したところ、以前に許可された最大用量の2倍のシブトラミンが検出された。当該製品の販促物には、「製品中のカフェイン」により、吐き気、めまい、情動不安、頻脈を起こすおそれがある旨の注意表示がされていた。

・果物粉末や果物エキスなど自然製品として販売されていた「Rozell Detox」を摂取した消費者が、大量の発汗や頻脈を生じ、当該製品を分析したところシブトラミンが、当該製品とセット販売されていた「RO Slim Booster」を分析したところセンノシドが検出された。

シンガポールHSAは、消費者に対し、「結果を保証する」、「減量を加速」、「副作用がない」など大げさに有効性や安全性を謳う健康製品を使用しないように注意を促している。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

センナ
センナはアフリカ原産でアラビアからインドに分布するマメ科の常緑低木。豆果は偏平で長楕円形、暗褐色、中に8〜9個の偏平倒卵形の種子を生じる。中国では番瀉葉 (バンシャヨウ、fan xie ye) といい、チンネベリセンナ (学名:Cassia angustifolia Vahl.) を狭葉番瀉、アレキサンドリアセンナ (学名:Cassia acutifolia Delile.) を尖葉番瀉といい、小葉を生薬として用いている。生薬のセンナは有効成分としてセンノシドを含み、古くから下剤として便秘の改善とそれに伴う頭痛、のぼせ、肌荒れ、痔の改善などに使用されてきた。
わが国では、果実・小葉・葉柄・葉軸は「専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料) 」に該当する (莢は果実に含まれる) ため、食品に使用することはできない。

■関連情報
シンガポールHSAウェブページ (2020年6月23日、英語) →「HSA Alert: 'Clinic K' and 'RO Slim Booster' Found to Contain Banned Substance, 'Rozell Detox' Detected with Potent Laxative」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報」
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース」


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



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