シンガポールHSAが医薬品成分 (デキサメタゾンなど) を含む製品に注意喚起 (200310)

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■タイトル
シンガポールHSAが医薬品成分 (デキサメタゾンなど) を含む製品に注意喚起 (200310)


■注意喚起および勧告内容
2020年3月9日、シンガポールHSA (Health Science Authority) が医薬品成分 (デキサメタゾンなど) を含む3製品 (下記写真:シンガポールHSAウェブページより加工転載) に注意喚起。当該製品との因果関係が疑われる健康被害が報告されている。


製品名写真検出された成分
SHEN QI DAN BAI NIAN CAO YAO
神奇丹 百年草药
クロルフェニラミン
デキサメタゾン
ジクロフェナク
フルセミド
Ricalinuデキサメタゾン
メロキシカム
トラマドール
Freaky Fitzシブトラミン

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■解説
・70代女性が、マレーシアの小売店で鎮痛効果を謳い小児および成人向けに販売されていたハーブ製品「SHEN QI DAN BAI NIAN CAO YAO (神奇丹 百年草药) 」を摂取したところ (摂取量、期間不明) 胸部不快感を生じ、当該製品を検査した結果、医薬品成分 (クロルフェニラミン、デキサメタゾン、ジクロフェナク、フルセミド) が検出された。

・40代の男性がインドネシアからシンガポールに持ち込もうとした、リウマチや痛風などのあらゆる痛み治療を目的としたハーブ製品「Ricalinu」を分析したところ、表示していない医薬品成分が検出された。

・過剰な広告の通報により判明した事例。痩身を標榜してインターネット販売されていた製品「Freaky Fitz」を分析したところ、医薬品成分が検出された。広告には、天然原材料、素早い痩身効果、安全などを謳い、ラベルには、適正製造規範 (GMP) ロゴを表示しているため、消費者が誤解する可能性があるとし、販売していたインターネットサイトに当該製品を削除するよう要請している。

■関連成分
デキサメタゾン (dexamethasone)

抗炎症作用が強く、作用の持続時間もステロイドの中で最も長い薬物。抗炎症や免疫抑制に使用されるが、糖尿病やムーンフェースなどの副作用が起こる可能性がある。連用後、急に服用を中止すると重篤な離脱作用が起こることがあり、連用後の服用中止時には、徐々に減量するなど注意が必要な医薬品。

クロルフェニラミン (chlorpheniramine) 、フェニラミン (pheniramine)
抗ヒスタミン薬として、アレルギー性疾患 (蕁麻疹、アレルギー性鼻炎、結膜炎など) に使用されている。眠気を伴うことが多く、注意力の低下などの副作用が見られる。緑内障や下部尿路の閉塞性疾患(前立腺肥大など)の方は症状が悪化するため禁忌。また、小児では興奮症状 (過剰運動、不眠、痙攣発作など) が見られることもある。

シブトラミン (sibutramine)
シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

ジクロフェナク (diclofenac)
非ステロイドの抗炎症薬。一般的に関節痛に使用されるが、胃腸障害や吐き気、胃痛や出血などの副作用が知られている。

■関連情報
シンガポールHSAウェブページ (2020年3月9日、英語) →「HSA Alert: 'Shen Qi Dan Bai Nian Cao Yao' & 'Ricalinu' Found to Contain Potent Medicinal Ingredients, 'Freaky Fitz' Detected with Banned Substance」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」



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