カナダ保健省が医薬品成分 (シルデナフィル) を含む健康製品の承認取り消しを公表 (200212)

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カナダ保健省が医薬品成分 (シルデナフィル) を含む健康製品の承認取り消しを公表 (200212)


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■注意喚起および勧告内容
2020年2月11日、カナダ保健省 (Health Canada) が医薬品成分 (シルデナフィル) を含む健康製品「Performance Plus」 (右記写真:カナダ保健省ウェブページより加工転載) の承認取り消しを公表。カナダ保健省は当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

■解説
当該製品は性機能改善を標榜し健康製品として販売されていたが、パッケージと製品に表示されたロット番号と賞味期限が一致していなかったことを受け、2019年10月に自主回収されていた製品。業者が承認を得ていない工場で製造していたことが判明し、カナダ保健省から操業停止を命じられていたが、その後も販売されていたことから検査したところ、表示されていない医薬品成分のシルデナフィルが検出された。カナダ保健省は、当該製品への健康製品の承認を取り消した。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については報告されていない。
カナダでは、販売が許可された健康製品(Health Products)には8桁の医薬品認証番号(Drug Identification Number (DIN))やNatural Product Number (NPN)、Homeopathic Medicine Number (DIN-HM)が表示されているので、カナダ保健省はその表示を確認するように勧告。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

■関連情報
カナダ保健省ウェブページ (2020年2月11日、英語) →「Health Canada suspends licence for Performance Plus capsules: Product may pose serious health risks」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」



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