米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品の自主回収情報を公表 (191115)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品の自主回収情報を公表 (191115)

■注意喚起および勧告内容
2019年11月13日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品「Silver Bullet (10 Male Enhancement Capsules)」 (ロット No. 01251ZX1、使用期限2022年11月) の自主回収情報を公表。

■解説
当該製品は性機能改善を謳ってインターネットで販売されていたが、米国FDAによる分析で医薬品成分であるシルデナフィルが検出されたため、業者 (Nature’s Rx) が全ロットを対象に自主回収を行っている。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については報告されていない。なお、当該製品は以前にシルデナフィル、タダラフィルの混入が報告されている (詳細はこちら) 。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2019年11月13日、英語)
「Nature’s Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Silver Bullet 10 Male Enhancement Capsules due to an Undeclared PDE-5 Inhibitor Found in The Product」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイトに掲載済みの当該製品関連情報
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (190111)」

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