米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (191115)

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海外/注意

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (191115)

■注意喚起および勧告内容
2019年11月13日および14日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む3製品 (下記の一覧参照:写真は米国FDAウェブページより加工転載) に注意喚起。米国FDAは当該製品を購入・使用しないように勧告。

製品名写真検出された医薬品成分
SHENGDAシルデナフィル
Man Erectシルデナフィル
Power Khanデスメチルチオシルデナフィル
チオアイルデナフィル
アイルデナフィル
(いずれもシルデナフィル類似成分)

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■解説
これは、米国FDAによる調査で判明した事例。性機能改善を謳い、インターネットや海外からの通信販売で流通していた当該製品を分析したところ、医薬品成分が検出された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。なお、「Power Khan」は以前に日本国内および米国で医薬品成分の混入が報告されている (詳細はこちら→12) が、現在でもオフィシャルサイト等を通じ販売されているため購入・使用しないよう再勧告している。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。を下げる可能性があるため併用しないよう警告。

■関連情報
米国FDAウェブページ (英語)
「Public Notification: SHENGDA contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Man Erect contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Power Khan Contains Hidden Drug Ingredient」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイトに掲載済みの当該製品関連情報
「厚生労働省と埼玉県、奈良県が医薬品成分 (ホンデナフィル) を含むいわゆる健康食品に注意喚起 (100204) 」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (151106)」



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