米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (191023)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (191023)

■注意喚起および勧告内容
2019年6月26日から10月17日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む12製品 (下記の一覧参照:写真は米国FDAウェブページより加工転載) に注意喚起。米国FDAは当該製品を購入・使用しないように勧告。

製品名写真検出された医薬品成分情報公開日
Absolute Nine SlimN-デスメチルシブトラミン2019年6月26日
Detoxi Slimシブトラミン
Lishou Fuling JiaonangN-デスメチルシブトラミン
Super Slimming Herbシブトラミン
Adelgasin PlusN-デスメチルシブトラミン
Lipro Dietary Capsuleタダラフィル2019年7月1日
Reduktis Maxシブトラミン2019年7月16日
Love in SN-デスメチルシブトラミン2019年9月6日
Sheaya Lenderシブトラミン
フルオキセチン
JaDera PLUSN-デスメチルシブトラミン
ベンプロペリン
LanugarN-デスメチルシブトラミン
Skinny PillDMAA2019年10月17日
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■解説
これは、米国FDAによる調査で判明した事例。痩身を謳い、インターネット、店舗、海外からの通信販売で流通していた当該製品を分析したところ、医薬品成分が検出された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。なお、当該製品は以前にも医薬品成分の混入が報告されている。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

DMAA (ジメチルアミルアミン)
【名称等】ジメチルアミルアミン、1,3-dimethylamylamine、methylhexaneamineなどと呼ばれる。もともと1944年に製薬会社のEli LillyがForthaneの名称で特許を所得した鼻づまり治療のための鼻孔充血抑制薬。ゼラニウム油に由来した天然成分と標榜しているケースがあるが、成分分析ではそのような事実は確認されていない。
【利用状況】ダイエット、運動のパフォーマンス向上、筋肉増強を目的としたサプリメントとして利用されている。体重減少に対する有用性の根拠は乏しい。2010年世界アンチドーピング機関によって、DMAAはメチルヘキサネアミンという名前で禁止物質リストに加えられている。
【有害事象など】心臓血管系の有害事象を起こすことが懸念されている。ニュージーランド政府は、安全性が懸念されるためDMAAを含んでいるサプリメントの18歳未満への販売を規制し、2012年4月9日には安全性が懸念されるため禁止した。2011年に、米国国防省も、安全性の懸念から、一時的に軍の販売店でDMAAを含むサプリメントの販売を禁止した。
(Natural Medicinesより引用)

■関連情報
米国FDAウェブページ (英語) →「Tainted Weight Loss Products」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」



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