シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (190604)

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■タイトル
シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (190604)

■注意喚起および勧告内容
2019年6月3日、シンガポールHSA (Health Science Authority) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む4製品 (右記写真:シンガポールHSAウェブページより加工転載) に注意喚起。当該製品との因果関係が疑われる健康被害が報告されている。

製品名写真検出された医薬品成分
BB Bodyシブトラミン
Bello Smazeシブトラミン
Choco Fitシブトラミン
Seahorse Chop Du Zhong Ba Ji Wanパッケージ
デキサメタゾン
クロルフェニラミン
フロセミド
個包装 (2種類)

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■解説
当該製品との因果関係が疑われる健康被害が報告され、検査の結果、医薬品成分が検出された。個々の症例は以下の通り。
1) 50代女性が、インターネットを介してマレーシアに拠点を置く業者から購入した「BB Body」を約3ヶ月間摂取したところ、心室頻拍を生じて失神し、重篤な心不全となった。現在も植え込み型除細動器による長期治療を受けている。
2) 20代女性が、痩身のために「Bello Smaze」を4日間摂取したところ、動悸、不眠、自殺願望を生じた。また、女性に当該製品を勧めた友人も動悸と不眠を経験した。
3) 30代女性が、「Choco Fit」を2日間摂取したところ、動悸を生じた。
4) 40代男性が、マレーシアで購入した「Seahorse Chop Du Zhong Ba Ji Wan」を関節炎のために2ヶ月間以上摂取したところ、クッシング症候群を生じた。当該製品には、個包装に表示のないものと、別の製品名 (100% Natural Pure Herbal * Acti Fast) が記載されたものの2種類があり、後者からはデキサメタゾン、クロルフェニラミンに加えてフロセミドが検出された。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

デキサメタゾン (dexamethasone)
抗炎症作用が強く、作用の持続時間もステロイドの中で最も長い薬物。抗炎症や免疫抑制に使用されるが、糖尿病やムーンフェイスなどの副作用が起こる可能性がある。連用後、急に服用を中止すると重篤な離脱作用が起こることがあり、連用後の服用中止時には、徐々に減量するなど注意が必要な医薬品。

クロルフェニラミン (chlorpheniramine) 、フェニラミン (pheniramine)
抗ヒスタミン薬として、アレルギー性疾患 (蕁麻疹、アレルギー性鼻炎、結膜炎など) に使用されている。眠気を伴うことが多く、注意力の低下などの副作用が見られる。緑内障や下部尿路の閉塞性疾患 (前立腺肥大など) の方は症状が悪化するため禁忌。また、小児では興奮症状 (過剰運動、不眠、痙攣発作など) が見られることもある。

フロセミド (furosemide、frusemide)
利尿薬として国内でも承認されている医薬品。高血圧や浮腫等に使用。副作用としてはショック、食欲不振、悪心・嘔吐、めまい、低カリウム血症等が報告されている。

■関連情報
シンガポールHSAウェブページ (2019年6月3日、英語) →「HSA ALERT: FOUR PRODUCTS DETECTED WITH POTENT UNDECLARED INGREDIENTS; ONE CONSUMER HAD A LIFETHREATENING EVENT AND SEVERE HEART FAILURE」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」



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