シンガポールHSAが医薬品成分 (デキサメタゾンなど) を含む製品に注意喚起 (181203)

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■タイトル
シンガポールHSAが医薬品成分 (デキサメタゾンなど) を含む製品に注意喚起 (181203)

■注意喚起および勧告内容
2018年11月30日、シンガポールHSA (Health Science Authority) が医薬品成分 (デキサメタゾンなど) を含む3製品 (下記の一覧参照:写真はシンガポールHSAウェブページより加工転載) に注意喚起。当該製品との関連が疑われる健康被害が1件報告されている。

製品名写真混入していた医薬品成分
Pil Raja Urat Asliデキサメタゾン
XXS xtraxtrasmallシブトラミン
Best Nutrition Products Diabotica (500mg)ミコフェノール酸 (免疫抑制剤)

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■解説
70代男性が露店で購入した「Pil Raja Urat Asli」を膝の痛みの緩和のために使用したところ、製品に混入していたデキサメタゾンとの因果関係が疑われるクッシング症候群を発症して入院した。
このほか、シンガポールHSAによる調査で、インターネットで販売されていた「XXS xtraxtrasmall」、店舗で販売されていた「Best Nutrition Products Diabotica」からも医薬品成分が検出されたため、販売中止と自主回収が命じられた。
シンガポールHSAは、「Pil Raja Urat Asli」はステロイドを含むため、使用している場合は自己判断で中止せず、すぐに医療機関を受診するように、他の2製品を使用している場合はすぐに中止し、体調に不安がある場合は医療機関を受診するように勧告している。なお、「Pil Raja Urat Asli」は以前にも医薬品成分の混入および因果関係が疑われる健康被害の発生のため注意喚起が公表されており (詳細はこちら) 、「XXS xtraxtrasmall」は過去のインターネット販売製品取り締まり事業で医薬品成分混入のため押収された製品 (詳細はこちら) と類似している 。

■関連成分
デキサメタゾン (dexamethasone)

抗炎症作用が強く、作用の持続時間もステロイドの中で最も長い薬物。抗炎症や免疫抑制に使用されるが、糖尿病やムーンフェイスなどの副作用が起こる可能性がある。連用後、急に服用を中止すると重篤な離脱作用が起こることがあり、連用後の服用中止時には、徐々に減量するなど注意が必要な医薬品。

シブトラミン (sibutramine)
シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

■関連情報
シンガポールHSAウェブページ (2018年11月30日、英語) →「HSA Alert: Three Health Products Detected with Potent Undeclared Ingredients; One of Which Led to Hospitalisation of a Consumer」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイトに掲載済みの当該製品関連情報
「シンガポールHSAが医薬品成分 (ピロキシカムなど) を含む製品に注意喚起 (140801)」
「シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (170929)」



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