米国FDAが医薬品成分を含むおそれがある製品に注意喚起 (1801203)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分を含むおそれがある製品に注意喚起 (1801203)

■注意喚起および勧告内容
2018年11月27日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 を含むおそれがある「Rhino」製品 (下記の一覧参照、写真は米国FDAウェブページより加工転載) に注意喚起。

製品名写真
Krazzy Rhino 25000
Platinum Rhino 25000

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■解説
米国FDAは、2007年から現在までに、シルデナフィルやタダラフィルなどの医薬品成分を含み、一部に「Rhino」を含む様々な名称の製品 (Platinum Rhino 25000、 Krazzy Rhino 25000、Gold Rhino 25000など) 25製品以上を買上調査などで発見し、注意喚起を公表している。また、当該製品を使用して胸痛、重篤な頭痛、持続勃起症などを生じた事例、急激な血圧低下により入院を要した事例などが報告されている。これらの製品は店舗、ウェブサイトでの販売のほか、海外からの通信販売でも流通しており、健康被害報告数の増加を受けて米国FDAは、当該製品を購入しないよう改めて勧告している。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

タダラフィル (tadalafil)
日本では医薬品 (販売名:シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
タダラフィルを成分とする医薬品は、狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げる可能性があるため併用しないよう警告。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2018年11月27日、英語)
「FDA warns consumers to avoid Rhino male enhancement products found at retailers because of undeclared and potentially dangerous drug ingredients」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイトに掲載済みの当該製品関連情報→こちら



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