米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (181002)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (181002)

■注意喚起および勧告内容
2018年10月1日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シルデナフィル) を含む5製品 (下記の一覧参照、写真は米国FDAウェブページより加工転載) に注意喚起。米国FDAは当該製品を購入・使用しないように勧告。

製品名写真
FX75000
ProSolution
Strong Horses
USA for Women
V-Max

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■解説
これは、米国FDAによる調査で判明した事例。性機能改善を謳い、海外からの通信販売で流通していた当該製品を分析したところ、医薬品成分であるシルデナフィルが検出された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。なお、当該製品は以前にも医薬品成分の混入が報告されている (詳細はこちら→123) 。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2018年10月1日、英語)
「Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Strong Horses contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: USA for Women contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内でのシルデナフィル検索結果→こちら
当サイトに掲載済みの関連情報
「オーストラリアTGAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (130906)」
「オーストラリアTGAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (150422)」
「オーストラリアTGAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (151204)」



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