米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (180815)

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米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (180815)

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■注意喚起および勧告内容
2018年8月13日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品「Nuvitra」 (右記写真:米国FDAウェブページより加工転載) に注意喚起。

■解説
これは、米国FDAによる調査で判明した事例。痩身効果を謳い、海外からの通信販売で流通していた当該製品を分析したところ、医薬品成分であるシブトラミン、フルオキセチンが検出された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。なお、当該製品は以前にも医薬品成分の混入が報告されている (詳細はこちら) 。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

フルオキセチン (fluoxetine)
海外では医薬品としての承認があるが、国内では未承認。うつ病やうつ症状に用いられる。副作用としては悪心・嘔吐、下痢、食欲不振、頭痛、睡眠障害等が報告されている。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2018年8月13日、英語)
「Public Notification: Nuvitra contains hidden drug ingredients」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内でのシブトラミン検索結果→こちら、フルオキセチン検索結果→こちら
当サイトに掲載済みの当該製品関連情報
「シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (180601)」



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