シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (180601)

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■タイトル
シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (180601)

■注意喚起および勧告内容
2018年5月31日、シンガポールHSA (Health Science Authority) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む2製品 (下記の一覧参照:写真はシンガポールHSAウェブページより加工転載) に注意喚起。シンガポールHSAは当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名写真検出された医薬品成分
Nuvitra
(別名:Nuvitra King Diet)
シブトラミン
センノシド
BeColiシブトラミン
センノシド
ビサコジル

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■解説
当該製品は短期間で痩せることができるサプリメントとしてインターネットで販売されていたが、検査の結果、医薬品成分が検出された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

センナ
センナはアフリカ原産でアラビアからインドに分布するマメ科の常緑低木。豆果は偏平で長楕円形、暗褐色、中に8〜9個の偏平倒卵形の種子を生じる。中国では番瀉葉 (バンシャヨウ、fan xie ye) といい、チンネベリセンナ (学名:Cassia angustifolia Vahl.) を狭葉番瀉、アレキサンドリアセンナ (学名:Cassia acutifolia Delile.) を尖葉番瀉といい、小葉を生薬として用いている。生薬のセンナは有効成分としてセンノシドを含み、古くから下剤として便秘の改善とそれに伴う頭痛、のぼせ、肌荒れ、痔の改善などに使用されてきた。
わが国では、果実・小葉・葉柄・葉軸は「専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料) 」に該当する (莢は果実に含まれる) ため、食品に使用することはできない。

ビサコジル (bisacodyl)
大腸のぜん動運動促進作用がある医薬品成分で、日本でも便秘症に用いる坐薬の医薬品として承認されている。副作用としては過敏症状、腹部不快感などが報告されている。

■関連情報
シンガポールHSAウェブページ (2018年5月31日、英語) →「HSA Alert: 'Nuvitra' and 'Becoli' Sold Online Found to Contain Banned Substance and Potent Laxatives」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」



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