米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル類似成分) および表示されていない乳を含む製品に注意喚起 (170718)

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米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル類似成分) および表示されていない乳を含む製品に注意喚起 (170718)

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■注意喚起および勧告内容
2017年7月13日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シルデナフィル類似成分) および表示されていない乳を含む製品「New of Kopi Jantan Tradisional Natural Herbs Coffee」 (右記写真:米国FDAウェブページより加工転載) に注意喚起。米国FDAは当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

■解説
当該製品は性機能改善を謳って個別販売やインターネット販売を介して流通していたが、分析の結果、医薬品成分であるデスメチルカルボデナフィルおよび表示されていないアレルゲン (乳) を含んでいることが判明。このため、2014年7月から2016年6月までに販売された全ロットを対象に、業者 (Bestherbs Coffee LLC) による自主回収が実施されている。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については報告されていない。なお、当該製品と類似した製品において、過去に医薬品成分の混入が報告されている (詳細はこちら) 。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2016年7月13日、英語)
「Bestherbs Coffee LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of New Kopi Jantan Tradisional Natural Herbs Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内でのシルデナフィル検索結果→こちら
当サイトに掲載済みの当該製品関連情報
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル類似成分) を含む製品に注意喚起 (160901)」



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