カナダ保健省が医薬品成分を表示または含有した製品に注意喚起 (170526)

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■タイトル
カナダ保健省が医薬品成分を表示または含有した製品に注意喚起 (170526)

■注意喚起および勧告内容
2017年5月25日、カナダ保健省 (Health Canada) が医薬品成分 (亜硝酸アルキル) などを表示または含有した14製品 (下記の一覧参照:写真はカナダ保健省ウェブページより加工転載) に注意喚起。カナダ保健省は当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名写真表示または混入していた成分
Rochfort 10mL亜硝酸イソブチル
Finegra-100シルデナフィル
Master Zone 1500シルデナフィル
タダラフィル
Titanium 4000
Super Panther 7Kヨヒンベ
Premium X Pulse 2000
Black Mamba 2 Premium
Wet XXX
7K
Passion Classic
Premium Pro Power 3500ヨヒンベ樹皮抽出物
Hard Rock 3800
XXL Ant 3000
Mamba is Heroヨヒンベ
シルデナフィル
デスメチルカルボデナフィル
ダポキセチン

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■解説
カナダ保健省は、国内の2店舗 (Adult Store、Homerama Adult Video) において、医薬品成分を表示または含有している製品が販売されていたとして、各店舗から当該製品を押収した。当該製品は性機能改善を謳って販売されており、中には亜硝酸エステル (亜硝酸イソブチル) を含む、いわゆるpoppersに当たる製品もあった。poppersはレザークリーナー、芳香剤などの名目で販売されているが、実際には嗜好品として使用されていることがある。摂取量や頻度などによって重篤な有害事象を生じる可能性があるため、カナダ保健省はpoppersの流通を厳しく取り締まっており、カナダ国内における販売店舗のリストを公表している。なお、日本国内においても、過去に複数の亜硝酸エステル含有製品が無承認無許可医薬品として取締りの対象となり、販売していた店舗に対して行政指導が行われた事例が報告されている (詳細は厚生労働省ウェブページを参照) 。
また、当該店舗において、過去に他店舗でシルデナフィル、タダラフィルの混入もしくは亜硝酸アルキルの表示が確認されている製品と類似した製品 (下記の一覧参照) が販売されていたため、カナダ保健省はこれらの製品についても販売停止を命じた。


製品名写真関連成分
Zhen Gongfuシルデナフィル
Stiff Rock
One For Herタダラフィル
Rush 10mL亜硝酸アルキル
Super Rush 10mL
Blue Boy 10mL
Jungle Juice Gold Label 10mL
Jungle Juice Gold Label 30mL
Jungle Juice Platinum 10mL
Jungle Juice Platinum 30mL

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カナダでは、販売が許可された健康製品(Health Products)には8桁の医薬品認証番号(Drug Identification Number (DIN))やNatural Product Number (NPN)、Homeopathic Medicine Number (DIN-HM)が表示されているので、カナダ保健省はその表示を確認するように勧告。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

タダラフィル (tadalafil)
日本では医薬品 (販売名:シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
タダラフィルを成分とする医薬品は、狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げる可能性があるため併用しないよう警告。

ヨヒンビン (yohimbine)
ヨヒンベ (yohimbe,アカネ科のPausinystaliayohimbe、西アフリカ原産の高さ30 mになる常緑性の木) の樹皮に含まれる主要なアルカロイド。ヨヒンビンは劇薬であり、妊婦・授乳婦または小児は使用するべきではなく、専門家の指示のもと以外では使用してはいけない成分。日本ではヨヒンベ樹皮が「専ら医薬品として使用される成分本質 (原材料) 」の扱いとなっている。
【適応】老衰性陰萎、衰弱性射精、神経衰弱性陰萎 等
【副作用】発疹、発赤、めまい、発汗、虚脱感 等

■関連情報
カナダ保健省ウェブページ (2017年5月25日、英語) →「Unauthorized health products seized from two adult stores in Scarborough may pose serious health risks」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内でのシルデナフィル検索結果→こちら、タダラフィル検索結果→こちら、ヨヒンビン検索結果→こちら
当サイトに掲載済みの当該製品関連情報
「カナダ保健省が医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (120604)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (150306)」
「カナダ保健省が医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (150601)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (160208)」
「カナダ保健省が医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含有または表示している製品に注意喚起 (160325)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (160817)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (161226)」
「カナダ保健省が医薬品成分 (亜硝酸アルキル) などを表示した製品に注意喚起 (170125)」
「オーストラリアTGAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (170207)」
「カナダ保健省が医薬品成分を表示した製品に注意喚起 (170330)」



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