米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (160113)

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海外/注意

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (160113)

■注意喚起および勧告内容
2016年1月9日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シルデナフィル) を含む6製品 (下記の一覧参照) などに注意喚起。米国FDAは当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名当サイト内に掲載済みの関連情報
Black Ant12345
Herb Viagra1
Real Skill-
Stree Overlord1
Weekend Prince-
African Black Ant12345


■解説
当該製品は性機能改善を謳って2013年9月よりインターネットで販売されていたが、検査の結果、医薬品成分であるシルデナフィルが検出されたため、販売業者 (R Thomas Marketing LLC) による自主回収が行われている。また、R Thomas Marketing LLCは、同一業者から供給されていた18製品 (詳細は米国FDAウェブページを参照) についても全ロットを対象に自主回収を行っている。
現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。なお、当該製品と同名または類似した製品において、以前にも医薬品成分の混入および健康被害が報告されている (上記の一覧参照) 。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2016年1月9日、英語)
「R Thomas Marketing LLC In Conjunction With Just Enhance LLC Issues Nationwide Recall Of Black Ant, Herb Viagra, Real Skill, Weekend Prince, African Black Ant And Stree Overlord Along With Multiple Other Products Due To Undeclared Sildenafil」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→ 「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内でのシルデナフィル検索結果→ こちら
当サイト内に掲載済みの当該製品関連情報
「米国FDAが医薬品成分(シルデナフィル)を含む製品に注意喚起(110325)」
「オーストラリアTGAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (110920)」
「カナダ保健省が医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (121203)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (130507)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (140408)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (150305)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (120409)」
「英国MHRAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (110628)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (120409)」
「シンガポールHSAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (130807)」
「オーストラリアTGAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (140904)」



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