米国FDAが医薬品成分 (タダラフィルなど) を含む製品に注意喚起 (160104)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (タダラフィルなど) を含む製品に注意喚起 (160104)

■注意喚起および勧告内容
2015年12月28日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (タダラフィルなど) を含む14製品 (下記の一覧参照:写真は米国FDAのウェブページより加工転載) に注意喚起。米国FDAは当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名写真検出された医薬品成分
OrgaZen 3000タダラフィル
OrgaZen 3500
Rhino 7 Blue 9000
Diamond 3500シルデナフィル
タダラフィル
Triple Power Zen Gold 2000
Triple Power Zen Plus 2000
Xtra Zone 2200
Xtra Zone 2400
Xtra Zone 2600
Triple MiracleZen Extreme 1750 mgシルデナフィル
タダラフィル
ダポキセチン
Triple MiracleZen Gold 1750 mg
Triple MiracleZen Plus 1500 mg
Rhino Big Horn 3000シルデナフィル
デスメチルカルボデナフィル
Eros Power Zone 1900デスメチルカルボデナフィル
ダポキセチン



■解説
当該製品は性機能改善を謳ってインターネットや小売店で販売されていたが、分析したところ、医薬品成分であるタダラフィル、シルデナフィル、シルデナフィル類似成分 (デスメチルカルボデナフィル) 、ダポキセチン (dapoxetine) を検出。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。
なお、当該製品と同一または類似した製品において、以前にも医薬品成分の混入が報告されている。
・「Rhino 7 Blue 9000」、「Rhino Big Horn 3000」→1234
・「Diamond 3500」→1
・「Triple Power Zen Gold 2000」→1
・「Triple MiracleZen Extreme 1750 mg」、「Triple MiracleZen Gold 1750 mg」、「Triple MiracleZen Plus 1500 mg」→1

■関連成分
タダラフィル (tadalafil)

日本では医薬品 (販売名:シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
タダラフィルを成分とする医薬品は、狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げる可能性があるため併用しないよう警告。

シルデナフィル (sildenafil)
シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2015年12月28日、英語)
「Public Notification: OrgaZen 3000 contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: OrgaZen 3500 contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Rhino 7 Blue 9000 contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Diamond 3500 contains hidden drug ingredients」
「Public Notification: Triple Power Zen Gold 2000 contains hidden drug ingredients」
「Public Notification: Triple Power Zen Plus 2000 contains hidden drug ingredients」
「Public Notification: Xtra Zone 2200 contains hidden drug ingredients」
「Public Notification: Xtra Zone 2400 contains hidden drug ingredients」
「Public Notification: Xtra Zone 2600 contains hidden drug ingredients」
「Triple MiracleZen Extreme 1750 mg」
「Public Notification: Triple MiracleZen Gold 1750 mg contains hidden drug ingredients」
「Public Notification: Triple MiracleZen Plus 1500 mg contains hidden drug ingredients」
「Public Notification: Rhino Big Horn 3000 contains hidden drug ingredients」
「Public Notification: Eros Power Zone 1900 contains hidden drug ingredients」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内でのタダラフィル検索結果→こちら、シルデナフィル検索結果→こちら
当サイトに掲載済みの当該製品関連情報
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル類似成分など) を含む製品に注意喚起 (131119)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (150304)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル類似成分など) を含む製品に注意喚起 (150928)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (151120)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル類似成分など) を含む製品に注意喚起 (150422)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (141224)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (140114)」



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