カナダ保健省が医薬品成分 (シルデナフィルなど) またはヒ素を含む製品に注意喚起 (150817)

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■タイトル
カナダ保健省が医薬品成分 (シルデナフィルなど) またはヒ素を含む製品に注意喚起 (150817)

■注意喚起および勧告内容
2015年8月14日、カナダ保健省 (Health Canada) が医薬品成分 (シルデナフィルなど) またはヒ素を含む15製品 (下記の一覧参照、写真はカナダ保健省のHPより加工転載) に注意喚起。カナダ保健省は当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名写真混入していた医薬品成分標榜されている効能効果情報掲載元
Black Pantherシルデナフィル性機能改善米国FDA
King of Romancerシルデナフィル性機能改善米国FDA
MMC USA Blue Shark capsulesシルデナフィル性機能改善オーストラリアTGA
Viagra 007シルデナフィル性機能改善米国FDA
beFIT Total Garcinia Cambogiaシブトラミン
フェノールフタレイン
痩身シンガポールHSA
Fatloss Slimming Beautyシルデナフィル痩身米国FDA
Li Da Dai Dai Hua Slimming Capsuleシブトラミン痩身米国FDA
Slim Forte Slimming Capsuleシブトラミン痩身米国FDA
Superiorシブトラミン痩身米国FDA
Asihuri Plus Forteデキサメタゾン
フェニルブタゾン
疼痛緩和米国FDA
Jianbu Huqian Wanデキサメタゾン
クロルフェニラミン
フロセミド
疼痛緩和米国FDA
Ginseng She Lian Wanデキサメタゾン
クロルフェニラミン
疼痛緩和米国FDA
Saurean Fong Sep Linデキサメタゾン
シプロヘプタジン
疼痛緩和米国FDA
Pyrola Advanced Joint Formulaジクロフェナク
クロルフェニラミン
疼痛緩和米国FDA
Jiedu tablets, high strength – bottle of 60ヒ素-オーストラリアTGA

■解説
これは米国FDA、オーストラリアTGA、およびシンガポールHSAからの情報を基にカナダ保健省が作成したもの。当該製品は性機能改善や痩身、疼痛緩和などを謳っていたが、医薬品成分 (シルデナフィル、シブトラミン、フェノールフタレイン、デキサメタゾン、フェニルブタゾン、クロルフェニラミン、フロセミド、シプロヘプタジン、ジクロフェナク) または高濃度のヒ素が混入していた。カナダ国内の店舗における販売は確認されていないが、渡航先の国やインターネット販売などにより入手される可能性がある。2015年8月11 日までに、カナダ国内において当該製品との因果関係が疑われる健康被害は報告されていない。カナダでは、販売が許可された健康製品 (Health Products) には8桁の医薬品認証番号 (Drug Identification Number (DIN) ) やNatural Product Number (NPN) 、Homeopathic Medicine Number (DIN-HM) が表示されているので、カナダ保健省はその表示を確認するように勧告。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

シブトラミン (sibutramine)
シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

フェノールフタレイン (phenolphthalein)
塩基性で赤色を示す (変色域はpH8〜10) pH指示薬の1つ。以前は医薬品 (下剤) として使用されたこともあるが、発がん性などのおそれがあるため、現在は医薬品として使用されていない。

デキサメタゾン (dexamethasone)
抗炎症作用が強く、作用の持続時間もステロイドの中で最も長い薬物。抗炎症や免疫抑制に使用されるが、糖尿病やムーンフェースなどの副作用が起こる可能性がある。連用後、急に服用を中止すると重篤な離脱作用が起こることがあり、連用後の服用中止時には、徐々に減量するなど注意が必要な医薬品。

フェニルブタゾン (phenylbutazone)
非ステロイド性の鎮痛性抗炎症薬で、他の消炎鎮痛薬が無効の場合の、慢性関節リウマチ、強直性脊椎炎、痛風発作の急性症状の消炎・鎮痛に使用されるが、胃腸障害や吐き気、胃痛や出血などの副作用が知られており、消化性潰瘍またはその既往歴のある患者には禁忌。

クロルフェニラミン (chlorpheniramine) 、フェニラミン (pheniramine)
抗ヒスタミン薬として、アレルギー性疾患 (蕁麻疹、アレルギー性鼻炎、結膜炎など) に使用されている。眠気を伴うことが多く、注意力の低下などの副作用が見られる。緑内障や下部尿路の閉塞性疾患 (前立腺肥大など) の方は症状が悪化するため禁忌。また、小児では興奮症状 (過剰運動、不眠、痙攣発作など) が見られることもある。

フロセミド (furosemide、frusemide)
利尿薬として国内でも承認されている医薬品。高血圧や浮腫等に使用。副作用としてはショック、食欲不振、悪心・嘔吐、めまい、低カリウム血症等が報告されている。

シプロヘプタジン (cyproheptadine)
日本でも承認されているアレルギー治療薬。皮膚疾患に伴う掻痒、蕁麻疹、血管運動性浮腫などに利用されるが、重大な副作用として錯乱・幻覚、痙攣、無顆粒球症などが、また、その他の副作用としてめまい、運動失調などが起こる可能性がある。

ジクロフェナク (diclofenac)
非ステロイドの抗炎症薬。一般的に関節痛に使用されるが、胃腸障害や吐き気、胃痛や出血などの副作用が知られている。

ヒ素 (arsenic)
ヒ素の毒性としては吐き気、嘔吐、下痢、腹痛などがあり、症状は通常、摂取数時間後に起こり、数日から数週間後に腎臓、肝臓、皮膚、心臓血管、神経系に影響を及ぼす可能性がある。

■関連情報
カナダ保健省ウェブページ (2015年8月14日、英語) →「Foreign Product Alert: Black Panther, King of Romance, MMC USA Blue Shark capsules, Viagra 007, beFIT Total Garcinia Cambogia, Fatloss Slimming Beauty, Li Da Dai Dai Hua Slimming Capsule, Slim Forte Slimming Capsule, Superior, Asihuri Plus Forte, Jianbu Huqian Wan, Ginseng She Lian Wan, Pyrola Advanced Joint Formula, Saurean Fong Sep Lin, Niuhuang Jiedu tablets」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内でのシルデナフィル検索結果→こちら、シブトラミン検索結果→こちら、フェノールフタレイン検索結果→こちら、デキサメタゾン検索結果→こちら、フェニルブタゾン検索結果→こちら、クロルフェニラミン検索結果→こちら、フロセミド検索結果→こちら、シプロヘプタジン検索結果→こちら、ジクロフェナク検索結果→こちら、ヒ素検索結果→こちら
当サイトに掲載済みの当該製品関連情報
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (150501)」
「オーストラリアTGAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (150430)」
「シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (150508)」
「米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (150430)」
「米国FDAが医薬品成分 (シブトラミン) を含む製品に注意喚起 (150501)」
「米国FDAが医薬品成分 (デキサメタゾンなど) を含む製品に注意喚起 (150508)」
「米国FDAが医薬品成分 (ジクロフェナクなど) を含む製品に注意喚起 (150608)」
「オーストラリアTGAが基準値以上の重金属 (ヒ素) を含む製品に注意喚起 (150519)」

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