カナダ保健省が医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (150518)

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■タイトル
カナダ保健省が医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (150518)

■注意喚起および勧告内容
2015年5月15日、カナダ保健省 (Health Canada) が医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む25製品 (下記の一覧参照) に注意喚起 (写真はカナダ保健省のHPより加工転載) 。カナダ保健省は当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名写真混入していた医薬品成分標榜されている効能効果情報掲載元
Maxman Cialis tabletsシルデナフィル性機能改善オーストラリアTGA
Black King Kongシルデナフィル性機能改善米国FDA
Tibet Babaoシルデナフィル性機能改善米国FDA
Vigour 300シルデナフィル性機能改善米国FDA
Hard Wangシルデナフィル性機能改善米国FDA
FX3000シルデナフィル性機能改善米国FDA
Sex Menシルデナフィル性機能改善米国FDA
Vigraシルデナフィル性機能改善米国FDA
Plant Vigraシルデナフィル性機能改善米国FDA
Santi Scalperシルデナフィル性機能改善米国FDA
Baolongシルデナフィル性機能改善米国FDA
Rhino Blitz Gold 3000シルデナフィル性機能改善米国FDA
Vim-25シルデナフィル性機能改善米国FDA
Black Mamba Premiumシルデナフィル性機能改善米国FDA
Bigger Longer
More Time More
Sperms (sic)
シルデナフィル性機能改善米国FDA
Herb Viagraシルデナフィル性機能改善米国FDA
La Pepa Negraシルデナフィル性機能改善米国FDA
Male Silkworm Moth
Nourishing Oral Liquid
バルデナフィル性機能改善米国FDA
Nine Slimフェノールフタレイン痩身米国FDA
Seven Slimフェノールフタレイン痩身米国FDA
Oxy ELITE Pro
Super Thermogenic
フルオキセチン痩身米国FDA
Elimulating Weight &
Toxin Keeping Beauty
シブトラミン痩身米国FDA
L-Carnitine Sob
Strengthening Version
Slimming Miracle Capsule
シブトラミン痩身米国FDA
Lean Body Extremeシブトラミン
デスメチルシブトラミン
フェノールフタレイン
シルデナフィル
痩身米国FDA
Diablos Eca Fire Capsシルデナフィル
フェノールフタレイン
シブトラミン
deisobutylbenzylsibutramine
痩身米国FDA



■解説
これはオーストラリアTGA (詳細はこちら) および米国FDA (詳細はこちら→1234567891011) からの情報を基にカナダ保健省が作成したもの。当該製品は性機能改善や痩身を謳っていたが、医薬品成分であるシルデナフィル、バルデナフィル、フェノールフタレイン、フルオキセチン、シブトラミン、シブトラミン類似成分 (デスメチルシブトラミン、deisobutylbenzylsibutramine) が混入していた。カナダ国内の店舗における販売は確認されていないが、渡航先の国やインターネット販売などにより入手される可能性がある。2015年5月4日までに、カナダ国内において当該製品との因果関係が疑われる健康被害は報告されていない。カナダでは、販売が許可された健康製品 (Health Products) には8桁の医薬品認証番号 (Drug Identification Number (DIN) ) やNatural Product Number (NPN) 、Homeopathic Medicine Number (DIN-HM) が表示されているので、カナダ保健省はその表示を確認するように勧告。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

バルデナフィル (vardenafil)
国内では塩酸バルデナフィル水和物が医薬品レビトラ錠の有効成分として承認されているが、副作用として、頭痛、ほてり、鼻閉、消化不良、めまいなどが知られている。
【添付文書上の警告】
高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

フェノールフタレイン (phenolphthalein)
塩基性で赤色を示す (変色域はpH8〜10) pH指示薬の1つ。以前は医薬品 (下剤) として使用されたこともあるが、発がん性などのおそれがあるため、現在は医薬品として使用されていない。

フルオキセチン (fluoxetine)
海外では医薬品としての承認があるが、国内では未承認。うつ病やうつ症状に用いられる。副作用としては悪心・嘔吐、下痢、食欲不振、頭痛、睡眠障害等が報告されている。

シブトラミン (sibutramine)
シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

■関連情報
カナダ保健省ウェブページ (2015年5月15日、英語)
「Foreign Product Alert: Maxman Cialis tablets, Black King Kong, Tibet Babao, Vigour 300, Hard Wang, FX3000, Sex Men, Vigra, Plant Vigra, Santi Scalper, Baolong, Rhino Blitz Gold 3000, Vim-25, Black Mamba Premium, Bigger Longer More Time More Sperms (sic), Herb Viagra, La Pepa Negra, Male Silkworm Moth Nourishing Oral Liquid, Nine Slim, Seven Slim, Oxy ELITE Pro Super Thermogenic, Elimulating Weight & Toxin Keeping Beauty, L-Carnitine Sob Strengthening Version Slimming Miracle Capsule, Lean Body Extreme, Diablos Eca Fire Caps」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内でのシルデナフィル検索結果→こちら、バルデナフィル検索結果→こちら、フェノールフタレイン検索結果→こちら、フルオキセチン検索結果→こちら、シブトラミン検索結果→こちら
当サイトに掲載済みの当該製品関連情報
「オーストラリアTGAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (150227)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (150302)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (150303)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (150304)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (150306)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (150310)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (150305)」
「米国FDAが医薬品成分 (フルオキセチンなど) を含む製品に注意喚起 (150302)」
「米国FDAが医薬品成分 (シブトラミン) を含む製品に注意喚起 (150303)」
「米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (150306)」
「米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (150227)」
「米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (150305)」



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