米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (150305)

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海外/注意

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (150305)

■注意喚起および勧告内容
2015年3月3日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む2製品 (下記の一覧参照) に注意喚起 (写真は米国FDAのHPより加工転載) 。米国FDAは当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名写真検出された医薬品成分
Diablos Eca Fire Capsシブトラミン
シブトラミン類似成分 (deisobutylbenzylsibutramine)
フェノールフタレイン
シルデナフィル
Natural Max Slimmingシブトラミン
シルデナフィル
フルオキセチン



■解説
当該製品は、痩身効果を謳って販売されていたが、分析したところ、医薬品成分であるシブトラミン、シブトラミン類似成分 (deisobutylbenzylsibutramine) 、シルデナフィル、フェノールフタレイン、フルオキセチンを検出。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

シルデナフィル (sildenafil)
シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

フェノールフタレイン (phenolphthalein)
塩基性で赤色を示す (変色域はpH8〜10) pH指示薬の1つ。以前は医薬品 (下剤) として使用されたこともあるが、発がん性などのおそれがあるため、現在は医薬品として使用されていない。

フルオキセチン (fluoxetine)
海外では医薬品としての承認があるが、国内では未承認。うつ病やうつ症状に用いられる。副作用としては悪心・嘔吐、下痢、食欲不振、頭痛、睡眠障害等が報告されている。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2015年3月3日、英語)
「Public Notification: Diablos Eca Fire Caps contain hidden drug ingredients」
「Public Notification: Natural Max Slimming contains hidden drug ingredients」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内でのシブトラミン検索結果→こちら、シルデナフィル検索結果→ こちら、フェノールフタレイン検索結果→こちら、フルオキセチン検索結果→こちら



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