米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (150304)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (150304)

■注意喚起および勧告内容
2015年3月2日および3日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シルデナフィル、バルデナフィル) を含む9製品 (下記の一覧参照) に注意喚起 (写真は米国FDAのHPより加工転載) 。米国FDAは当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名写真検出された医薬品成分
Plant Vigraシルデナフィル
Vigra
Santi Scalper
Super Hard
Sex Men
Vim-25
Baolong
Rhino Blitz Gold 3000
Male Silkworm Moth Nourishing Oral Liquidバルデナフィル



■解説
当該製品は、性機能改善を謳って販売されていたが、分析したところ、医薬品成分であるシルデナフィル、バルデナフィルを検出。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。
なお、「Santi Scalper」「Super Hard」「Sex Men」は類似した製品において、以前にも医薬品成分の混入が報告されている (詳細はこちら→1234) 。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

バルデナフィル (vardenafil)
国内では塩酸バルデナフィル水和物が医薬品レビトラ錠の有効成分として承認されているが、副作用として、頭痛、ほてり、鼻閉、消化不良、めまいなどが知られている。
【添付文書上の警告】
高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2015年3月2日、英語)
「Public Notification: Plant Vigra contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Vigra contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Santi Scalper contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Super Hard contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Sex Men contains hidden drug ingredient」
(2015年3月3日、英語)
「Public Notification: Vim-25 contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Male Silkworm Moth Nourishing Oral Liquid contains hidden drug ingredients」
「Public Notification: Baolong contains hidden drug ingredient」
「Public Notification: Rhino Blitz Gold 3000 contains hidden drug ingredient」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→ 「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイトhttps://hfnet.nibiohn.go.jp/notes/index.php 「最新ニュース」
当サイト内でのシルデナフィル検索結果→ こちら、バルデナフィル検索結果→ こちら
当サイト内に掲載済みの当該製品関連情報
「香港衛生署が医薬品成分を含むいわゆる健康食品について注意喚起(070416)」
「ニュージーランド保健省が医薬品成分(シルデナフィルやピロキシカム、パラセタモールなど)を含む製品に注意喚起(081212)」
「オーストラリアTGAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (140115)」
「オーストラリアTGAが医薬品成分 (シルデナフィル) を含む製品に注意喚起 (140904)」



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