シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (141110)

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■タイトル
シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (141110)

■注意喚起および勧告内容
2014年11月7日、シンガポールHSA (Health Science Authority) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む2製品 (下記の一覧参照) に注意喚起 (写真はシンガポールHSAのHPより加工転載) 。

製品名写真検出された医薬品成分
Li Da DAIDAIHUA Weight Loss Capsuleシブトラミン
ベンジルシブトラミン
Du Zhong Jin Gu Wan
(杜仲筋骨丸)
クロルフェニラミン
デキサメタゾン
ジクロフェナク



■解説
これは、シンガポールHSAによる買い上げ調査によって判明した事例。当該製品を分析した結果、医薬品成分であるシブトラミン、ベンジルシブトラミン (シブトラミン類似成分) 、クロルフェニラミン、デキサメタゾン、ジクロフェナクを検出。シンガポールHSAは、当該製品を使用している場合、「Li Da DAIDAIHUA Weight Loss Capsule」はすぐに中止し、「Du Zhong Jin Gu Wan (杜仲筋骨丸) 」はステロイドの離脱症状を防ぐために中止せず、すぐに医療機関を受診するように勧告。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害は報告されていない。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

クロルフェニラミン (chlorpheniramine) 、フェニラミン (pheniramine)
抗ヒスタミン薬として、アレルギー性疾患 (蕁麻疹、アレルギー性鼻炎、結膜炎など) に使用されている。眠気を伴うことが多く、注意力の低下などの副作用が見られる。緑内障や下部尿路の閉塞性疾患 (前立腺肥大など) の方は症状が悪化するため禁忌。また、小児では興奮症状 (過剰運動、不眠、痙攣発作など) が見られることもある。

デキサメタゾン (dexamethasone)
抗炎症作用が強く、作用の持続時間もステロイドの中で最も長い薬物。抗炎症や免疫抑制に使用されるが、糖尿病やムーンフェースなどの副作用が起こる可能性がある。連用後、急に服用を中止すると重篤な離脱作用が起こることがあり、連用後の服用中止時には、徐々に減量するなど注意が必要な医薬品。

ジクロフェナク (diclofenac)
非ステロイドの抗炎症薬。一般的に関節痛に使用されるが、胃腸障害や吐き気、胃痛や出血などの副作用が知られている。

■関連情報
シンガポールHSAウェブページ (2014年11月7日、英語) →「HSA Alerts Public to Two Illegal Products Containing Potent Undeclared Ingredients, Including the Banned Chemical Sibutramine」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内でのシブトラミン検索結果→こちら、クロルフェニラミン検索結果→こちら、デキサメタゾン検索結果→こちら、ジクロフェナク検索結果→こちら



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