ニュージーランド保健省Medsafeが医薬品成分(シルデナフィルなど)を含む製品に注意喚起(100813)

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■タイトル
ニュージーランド保健省Medsafeが医薬品成分(シルデナフィルなど)を含む製品に注意喚起(100813)

■注意喚起および勧告内容
2010年8月13日、ニュージーランド保健省Medsafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)が、シルデナフィルやタダラフィルなどの医薬品成分を含む4品(下記の一覧参照)に注意喚起(写真はMedsafeのHPより加工転載)。Medsafeは当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名写真含有していた医薬品成分
(1回摂取量に含有する量)
含有部分
So Hard for Menタダラフィル(21mg)錠剤
Pulse8 for Womenタダラフィル(25mg)カプセル内容物
シルデナフィル、タダラフィルカプセル皮膜
The Rockヒドロキシホモシルデナフィル
(530μg)
カプセル内容物、
カプセル皮膜
Tonic 66タダラフィル(10mg)カプセル皮膜


■解説
これは、ニュージーランド保健省Medsafeによる買い上げ調査によって判明した事例。当該製品は性機能改善を目的としたダイエタリーサプリメントと謳って、小売店やインターネットで販売されていたが、分析の結果、医薬品成分であるシルデナフィルやシルデナフィル類似成分(ヒドロキシホモシルデナフィル)、タダラフィルを検出。Medsafeは自主回収を要請。また、現在のところ、当該製品摂取との因果関係が疑われる健康被害については不明。

■関連成分
シルデナフィル(sildenafil)

シルデナフィルのクエン酸塩(クエン酸シルデナフィル)が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

タダラフィル(tadalafil)
日本では医薬品(販売名:シアリス錠)の有効成分として承認。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。更には心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
タダラフィルを成分とする医薬品は、狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げる可能性があるため併用しないよう警告。

■関連情報
ニュージーランド保健省Medsafeウェブページ(2010年8月13日、英語)→「Medsafe recalls four products with undeclared prescription medicines」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ(厚生労働省作成2010年版)」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内でのシルデナフィル検索結果→こちら
当サイト内でのタダラフィル検索結果→こちら



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