厚生労働省がオルリスタット (ゼニカル、アライ) の個人輸入について注意喚起 (090911)

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国内/注意

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■タイトル
厚生労働省がオルリスタット (ゼニカル、アライ) の個人輸入について注意喚起 (090911)

■注意喚起および勧告内容
2009年8月24日、厚生労働省が抗肥満薬であるオルリスタット (ゼニカル、アライ) の個人輸入について注意喚起。

■解説
米国FDAによると、オルリスタットに関連する肝障害が32例報告されており、当該製品を使用する際または肝機能に異変を感じた際には医療関係者に相談するように勧告している (この情報は、当サイトにも掲載済み) 。これを受けて、厚生労働省は、オルリスタットの個人輸入による安易な使用について注意喚起している。オルリスタット (ゼニカル) はアメリカでは医薬品として認可されているが、日本では未承認。日本国内において、このような医薬品や未承認の薬物を含む製品は「食品」ではなく、「無承認無許可医薬品等」に該当。輸入代行などの入手経路を通じた利用者が相当数存在すると考えられる。
輸入代行業とは、輸入者の要請に基づき個別商品の輸入に関する手続きを行うもの。代行業者による商品の発送等の輸入行為や、無承認無許可医薬品等のリスト提示により輸入の希望を募る行為は、薬事法で禁じられている。このような違法業者には十分に注意。日本国内で販売される医薬品や化粧品などは薬事法で有効性と安全性が確認されているが、海外からの持ち込みや個人輸入の場合は、このような保証はない。個人輸入された医薬品による健康被害が報告された場合、全て個人の責任となり、健康被害救済制度の対象にならない。

■関連成分
オルリスタット、オーリスタット (Orlistat)

米国では処方薬および一般薬として認可されているが、日本国内では未承認。
慢性吸収障害、胆汁うっ滞、オルリスタットおよび関連化合物に過敏症をもつ患者では禁忌。甲状腺機能低下症などの器質性肥満の患者は処方外。神経性食欲不振症 (拒食症) および過食症の患者への処方は不適切。妊娠中の使用は推奨されない。授乳中は摂取すべきではない。併用により免疫抑制薬のシクロスポリンの血中濃度を低下させるため、両剤の同時服用は禁止 (1) 。
脂質分解酵素であるリパーゼを可逆的に阻害し、食事由来脂質の消化管吸収を抑制する作用があるため、食事由来の脂溶性ビタミンおよびカロテノイド類の吸収が低下する (1) 。脂溶性である抗不整脈薬のアミオダロンの吸収を抑制するという報告がある (PMID:12723464)
【適応】肥満症 (1)
【副作用】医薬品の作用メカニズムに由来する消化器症状。放屁、便意切迫、脂肪便、排便の増加および便失禁 (1)

■関連情報
厚生労働省ウェブページ→「個人輸入において注意すべき医薬品等について」
国立医薬品食品衛生研究所安全情報部からの注意喚起→「食品安全情報 No.18/2009」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や外国製医薬品、化粧品等と上手につきあうために」 (厚生労働省作成2006年版)
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内でのオルリスタット (オーリスタット) 検索結果→こちら

当該製品に関連する当サイト内の情報→
米国FDAが体重減少用医薬品オルリスタット (ゼニカル) の安全性レビューについて速報を発表 (090911)
・米国FDAからの注意喚起 (2009年8月21日付、英語) →「FDA Issues Early Communication about Ongoing Safety Review of Weight Loss Drug Orlistat Review includes both prescription drug Xenical and OTC drug Alli」

参考文献

(1) Roche Laboratories. (2008, July). Xenical (orlistat) capsules: Complete product information. (http://www.rocheusa.com/products/xenical/pi.pdf)
(PMID:12723464)J Clin Pharmacol. 2003 Apr;43(4):428-35.

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