香港衛生署が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (200818)

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■タイトル
香港衛生署が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (200818)


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■注意喚起および勧告内容
2020年8月13日、香港衛生署 (Department of Health) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品「Fit Fit Day」 (右記写真:香港衛生署ウェブページより加工転載) に注意喚起。香港衛生署は当該製品を購入・使用しないように勧告。

■解説
当該製品に関する情報提供を受け、痩身効果を標榜してSNSで販売されていた当該製品を分析したところ、医薬品成分であるシブトラミン、フルオキセチン、オルリスタットが検出された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

フルオキセチン (fluoxetine)
海外では承認されている抗うつ薬であるが、日本国内では未承認。副作用としては悪心・嘔吐、下痢、食欲不振、頭痛、睡眠障害等が報告されている。

オルリスタット、オーリスタット(Orlistat)
米国では処方薬および一般薬として認可されているが、日本国内では未承認。
慢性吸収障害、胆汁うっ滞、オルリスタットおよび関連化合物に過敏症をもつ患者では禁忌。甲状腺機能低下症などの器質性肥満の患者は処方外。神経性食欲不振症(拒食症)および過食症の患者への処方は不適切。妊娠中の使用は推奨されない。授乳中は摂取すべきではない。併用により免疫抑制薬のシクロスポリンの血中濃度を低下させるため、両剤の同時服用は禁止(1)。
脂質分解酵素であるリパーゼを可逆的に阻害し、食事由来脂質の消化管吸収を抑制する作用があるため、食事由来の脂溶性ビタミンおよびカロテノイド類の吸収が低下する(1)。脂溶性である抗不整脈薬のアミオダロンの吸収を抑制するという報告がある (PMID:12723464)
【適応】肥満症(1)
【副作用】医薬品の作用メカニズムに由来する消化器症状。放屁、便意切迫、脂肪便、排便の増加および便失禁(1)

■関連情報
香港衛生署ウェブページ (2020年8月13日、英語) →「Public urged not to buy or consume slimming product with undeclared Western drug ingredients (with photo) 」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報」
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース」


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



参考文献

(1) Roche Laboratories. (2008, July). Xenical (orlistat) capsules: Complete product information. (http://www.rocheusa.com/products/xenical/pi.pdf)
(PMID:12723464) J Clin Pharmacol. 2003 Apr;43(4):428-35.

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