シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (200807)

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■タイトル
シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (200807)


■注意喚起および勧告内容
2020年8月7日、シンガポールHSA (Health Science Authority) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む3製品 (下記の一覧参照:写真はシンガポールHSAウェブページより加工転載) に注意喚起。

製品名
検出された成分
写真
Coco Curv
シブトラミン
Choco Fit
シブトラミン
Hamer Candy
ノルタダラフィル
(タダラフィル類似成分)

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■解説
消費者からの通報を受け、店舗やインターネットショッピングサイト、Facebook、インスタグラムなどを介して販売されていた当該製品を分析したところ、医薬品成分のシブトラミン、ノルタダラフィルが検出された。なお、当該製品と同一と思われる製品において、以前にも医薬品成分の混入が報告されている (詳細はこちら「Choco Fit」、「Hamer Candy」) 。
シンガポールHSAは、消費者に対し、当該製品を使用しないように、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告し、大げさに有効性を謳う健康製品を使用しないよう注意を促している。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

タダラフィル (tadalafil)
日本では医薬品 (販売名:シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
タダラフィルを成分とする医薬品は、狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げる可能性があるため併用しないよう警告。

■関連情報
シンガポールHSAウェブページ (2020年8月7日、英語) →「HSA Alert: ‘Coco Curv’ & ‘Choco Fit’ Found to Contain Banned Substance; ‘Hamer Candy’ Detected with Potent Ingredient Similar to Erectile Dysfunction Medicine」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」

その他の注意喚起情報→「被害関連情報
健康食品に関する情報一覧→「最新ニュース


<国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所>



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