米国FDAが医薬品成分 (タダラフィルなど) 、アルカロイドを含む製品に注意喚起 (191205)

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米国FDAが医薬品成分 (タダラフィルなど) 、アルカロイドを含む製品に注意喚起 (191205)

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■注意喚起および勧告内容
2019年12月4日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (タダラフィルなど) 、アルカロイドを含む製品「Detox Plus」 (右記写真:米国FDAウェブページより加工転載) に注意喚起。米国FDAは当該製品を購入・使用しないように勧告。

■解説
これは、米国FDAによる海外輸入品の調査で判明した事例。整腸を謳う当該製品を分析したところ、医薬品成分であるタダラフィル、およびpaynantheine、mitragynine (クラトム (kratom) に含まれるアルカロイド) が検出された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。

■関連成分
タダラフィル (tadalafil)

日本では医薬品 (販売名:シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
タダラフィルを成分とする医薬品は、狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げる可能性があるため併用しないよう警告。

クラトム (kratom)
タイ、マレーシア、インドネシア、パプアニューギニアに自生する植物Mitragyna speciosaの通称 (別名:アヘンボク) 。痛みやうつの改善など様々な効果を謳って販売されているが、利用により痙攣発作、肝障害などの重篤な病態を含む様々な健康影響を生じるリスクがあり、死亡事例も報告されている。
日本ではKratom (省令名:ミトラガイナ スペシオーサ、ミトラガイナ属に属する他の種との交雑種を含み、直ちに人の身体に使用可能な形状のもの) およびこれに含まれる2物質 (7-Hydroxymitragynine、Mitragynine) が指定薬物とされている。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2019年12月4日、英語)
「Public Notification: Detox Plus contains hidden drug ingredients」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」



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