カナダ保健省が未承認製品に注意喚起 (191107)

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海外/注意

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■タイトル
カナダ保健省が未承認製品に注意喚起 (191107)

■注意喚起および勧告内容
2019年11月6日、カナダ保健省 (Health Canada) が店舗から押収した未承認の2製品 (下記の一覧参照:写真はカナダ保健省ウェブページより加工転載) に対する注意喚起情報を公表。カナダ保健省は当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名写真関連成分
Plasmajet (Nitric xide Maximizer)rauwolfia (インドジャボク)
Go Lean Detox シブトラミン
フェノールフタレイン

製品名クリックで当サイト内関連情報表示;画像クリックで画像拡大

■解説
ワークアウトサプリメントまたは痩身を標榜して店舗で販売されていた当該製品は、医薬品成分が表示されていた、または過去に違反製品として摘発された製品と類似していたため、カナダ保健省により押収された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。
カナダでは、販売が許可された健康製品(Health Products)には8桁の医薬品認証番号(Drug Identification Number (DIN))やNatural Product Number (NPN)、Homeopathic Medicine Number (DIN-HM)が表示されているので、カナダ保健省はその表示を確認するように勧告。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

フェノールフタレイン (phenolphthalein)
塩基性で赤色を示す (変色域はpH8〜10) pH指示薬の1つ。以前は医薬品 (下剤) として使用されたこともあるが、発がん性などのおそれがあるため、現在は医薬品として使用されていない。

■関連情報
カナダ保健省ウェブページ (2019年11月6日更新、英語) →「Unauthorized products may pose serious health risks」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」



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