シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (190814)

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■タイトル
シンガポールHSAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (190814)

■注意喚起および勧告内容
2019年8月13日、シンガポールHSA (Health Science Authority) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む3製品 (下記写真:シンガポールHSAウェブページより加工転載) に注意喚起。当該製品との因果関係が疑われる健康被害が報告されている。

製品名写真検出された医薬品成分
Skinny Lolitaシブトラミン
Xtreme CandyN-デスメチルタダラフィル
こげ茶色の粉が入った透明カプセル製品
(製品ラベルなし)
アモキシシリン
クロルフェニラミン
ジクロフェナク
デキサメタゾン
プレドニゾロン
シルデナフィル

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■解説
シンガポールとマレーシアを拠点とするインターネットサイトでハーブ製品として販売されていた「Skinny Lolita」と「Xtreme Candy」から、医薬品成分が検出された。現在のところ、当該製品との関連が疑われる健康被害については不明。
また、シンガポールのレッドヒルマーケットで販売されていた透明カプセル状の製品は、製品ラベルがなく、原材料に“辣木籽”、“冬虫夏草”、“田七花”を含み100%天然、あらゆる疾患への効能を謳うリーフレットが付属されていた。当該製品を3〜4ヶ月間摂取した50代女性がステロイド誘発クッシング症候群を発症した健康被害が報告され、検査の結果、医薬品成分が検出された。
シンガポールHASは、ラベルなし製品を摂取した可能性がある場合や、他の2製品を使用して体調に不安を感じている場合は、すぐに医療機関を受診するように勧告。「100%ハーブ」「オールナチュラル」などの宣伝は製品が安全で良質であることを意味するわけではない点を注意喚起している。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

タダラフィル (tadalafil)
日本では医薬品 (販売名:シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
タダラフィルを成分とする医薬品は、狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げる可能性があるため併用しないよう警告。

デキサメタゾン (dexamethasone)
抗炎症作用が強く、作用の持続時間もステロイドの中で最も長い薬物。抗炎症や免疫抑制に使用されるが、糖尿病やムーンフェイスなどの副作用が起こる可能性がある。連用後、急に服用を中止すると重篤な離脱作用が起こることがあり、連用後の服用中止時には、徐々に減量するなど注意が必要な医薬品。

クロルフェニラミン (chlorpheniramine) 、フェニラミン (pheniramine)
抗ヒスタミン薬として、アレルギー性疾患 (蕁麻疹、アレルギー性鼻炎、結膜炎など) に使用されている。眠気を伴うことが多く、注意力の低下などの副作用が見られる。緑内障や下部尿路の閉塞性疾患 (前立腺肥大など) の方は症状が悪化するため禁忌。また、小児では興奮症状 (過剰運動、不眠、痙攣発作など) が見られることもある。

■関連情報
シンガポールHSAウェブページ (2019年8月13日、英語) →「HSA Alert: Three Products Found with Undeclared Potent Medicinal Ingredients; One Led to Serious Adverse Reaction in Consumer」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」



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