厚生労働省と岐阜県が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品および関連する健康被害を公表 (190704)

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■タイトル
厚生労働省と岐阜県が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品および関連する健康被害を公表 (190704)

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■注意喚起および勧告内容
2019年7月3日、厚生労働省と岐阜県が医薬品成分 (シブトラミン、フェノールフタレイン) が検出された製品「Golean DETOX」 (右記写真:岐阜県報道発表資料より加工転載) に注意喚起。厚生労働省と岐阜県は当該製品を摂取しないように、また、当該製品による健康被害が疑われる場合は、速やかに医療機関を受診するとともに保健所に相談するように勧告。

■解説
2019年6月28日付け注意喚起情報 (詳細はこちら) の続報。岐阜県の分析の結果、当該製品から医薬品成分であるシブトラミン、フェノールフタレインが検出された。また、岐阜県内では当該製品によると思われる健康被害 (血圧上昇、動悸、口渇、脱力感、むかつき) が報告されており、当該製品の摂取は直ちに中止するよう注意をうながしている。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

フェノールフタレイン (phenolphthalein)
塩基性で赤色を示す (変色域はpH8〜10) pH指示薬の1つ。以前は医薬品 (下剤) として使用されたこともあるが、発がん性などのおそれがあるため、現在は医薬品として使用されていない。

■関連情報
厚生労働省ウェブページ (2019年7月3日) →「医薬品成分を含有する製品の発見について」
厚生労働省ウェブページ (2019年6月28日) →「医薬品成分の含有が疑われる健康食品による健康被害の発生について」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイトに掲載済みの当該製品関連情報
「厚生労働省と岐阜県が医薬品成分 (シブトラミンなど) の含有が疑われる健康食品に注意喚起 (190701)」
「オーストラリアTGAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (190702)」
「米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (190129)」



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