米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品の自主回収情報を公表 (190409)

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米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品の自主回収情報を公表 (190409)

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■注意喚起および勧告内容
2019年4月5日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品「Kopi Jantan Tradisional Natural Herbs Coffee」 (右記写真:米国FDAウェブページより加工転載) の自主回収情報を公表。

■解説
当該製品は性機能改善を標榜するダイエタリーサプリメントとしてインターネットや通信販売で流通していたが、検査の結果、医薬品成分のシルデナフィルおよびタダラフィルが検出されたため、使用期限が2020年10月13日の製品を対象に、業者 (In Tha Pink) による自主回収が行われている。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については報告されていない。なお、当該製品および類似した製品において、以前にも医薬品成分の混入が報告されている (詳細はこちら→12) 。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

タダラフィル (tadalafil)
日本では医薬品 (販売名:シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。更には心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
タダラフィルを成分とする医薬品は、狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げる可能性があるため併用しないよう警告。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2019年4月5日、英語)
「Brian Richardson DBA “In Tha Pink” Issues Voluntary Nationwide Recall of Kopi Jantan Tradisional Natural Herbs Coffee Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイトに掲載済みの当該製品関連情報
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル類似成分) を含む製品に注意喚起 (160901)」
「米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィル類似成分) および表示されていない乳を含む製品に注意喚起 (170718)」



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