米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (190129)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (190129)

■注意喚起および勧告内容
2019年1月10日および28日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む5製品 (下記の一覧参照:写真は米国FDAウェブページより加工転載) に注意喚起。米国FDAは当該製品を購入・使用しないように勧告。

製品名写真検出された医薬品成分
1 Day Dietシブトラミン
N-デスメチルシブトラミン
Ultra Fit
GoLean Detoxシブトラミン
フェノールフタレイン
Slimmer Extreme Thermogenic Formula
Slim Bio Capsulesシブトラミン
N-デスメチルシブトラミン
シルデナフィル
タダラフィル
ベンプロペリン

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■解説
これは、米国FDAによる調査で判明した事例。痩身を謳い、インターネット、店舗、海外からの通信販売で流通していた当該製品を分析したところ、医薬品成分が検出された。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。なお、「1 Day Diet」は以前にも医薬品成分の混入が報告されている (詳細はこちら→12) 。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

フェノールフタレイン (phenolphthalein)
塩基性で赤色を示す (変色域はpH8〜10) pH指示薬の1つ。以前は医薬品 (下剤) として使用されたこともあるが、発がん性などのおそれがあるため、現在は医薬品として使用されていない。

シルデナフィル (sildenafil)
シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

タダラフィル (tadalafil)
日本では医薬品 (販売名:シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。更には心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
タダラフィルを成分とする医薬品は、狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げる可能性があるため併用しないよう警告。

■関連情報
米国FDAウェブページ (英語)
(2019年1月10日更新)
「Public Notification: “1 Day Diet” Contains Hidden Drug Ingredient」
(2019年1月28日)
「Public Notification: Ultra Fit contains hidden drug ingredients」
「Public Notification: GoLean Detox contains hidden drug ingredients」
「Public Notification: Slimmer Extreme Thermogenic Formula contains hidden drug ingredients」
「Public Notification: Slim Bio Capsules contain hidden drug ingredients」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイトに掲載済みの当該製品関連情報
「米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (131122)」
「オーストラリアTGAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品に注意喚起 (150115)」



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