米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品の自主回収情報を公表 (180713)

画面を閉じる

 

 

発信者

構築グループ

本文

■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む製品の自主回収情報を公表 (180713)

■注意喚起および勧告内容
2018年7月6日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シブトラミンなど) を含む24製品 (下記の一覧参照:写真は米国FDAウェブページより加工転載) の自主回収情報を公表。

製品名写真混入していた医薬品成分
JIANFEIJINDAN Activity Girlシブトラミン
Lean Extreme Max
Magic Slim capsules
Meizi Evolution capsules
Meizitang Strong Version capsules
Slim Xtreme capsules
SlimEasy Herbs capsules
X-treme Beauty Slim
Hokkaido-フェノールフタレイン
Reduce Weight FRUTA PLANTA
Fat Loss Slimming Beautyシブトラミン
フェノールフタレイン
FRUTA Bio
Fruta Planta-
Platinum Maximum Strength Blue Pill Version
Slimming Plus Advanced Weight Loss
Super Fat Burning Bomb capsules
African Superman - sexual performance enhancement productシルデナフィル
African Superman - Top-Class Permanence Tablet
African Viagra - sexual performance enhancement product
Old Chinese - sexual performance enhancement product-
GINSENG - sexual performance enhancement product-
Slim Evolution - 100% Natural Ingredientsジクロフェナク
Botanical Slimming - 100% Natural Soft gel不明
Slim Body - Dietary Supplement;100% Herbal Slimming Formula

クリックで画像拡大

■解説
当該製品は、2013年1月から2017年12月にかけてMyNicNaxs, LLCが運営するウェブサイトで販売されていたが、米国FDAの調査で医薬品成分の混入が判明。2018年3月28日、当該業者に対して、医薬品成分を含む未承認製品販売の永久差し止めに関する同意判決が下された (詳細は米国FDAウェブページを参照) 。これを受け、当該業者は上記の製品の全ロットを対象とした自主回収を実施。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については報告されていない。
なお、米国FDAは2015年、当該業者に対して、医薬品成分を含む製品を不正に販売していたことに対する警告文書を発令している。

■関連成分
シブトラミン (sibutramine)

シブトラミンは、1997年に肥満抑制薬としてアメリカFDAの許可を受けたが、日本では未承認。副作用として血圧上昇および心拍数増加などが報告され、心臓病の方は服用を避けたほうがよいとされている。アメリカ国内ではFDAの許可後、2003年8月までに54例の死亡事例 (うち30例は心血管が原因) が報告された。2005年8月、FDAはシブトラミンの使用停止に関する消費者団体の請願書に対し、シブトラミンの使用に細心の注意を呼びかけ、その安全性を監視することにより、引き続き医薬品として承認していくことを公表した。しかし、心血管疾患歴のある患者では心血管疾患再発リスクが高くなるという欧州で実施されたSCOUT試験 (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) の結果をうけ、2010年10月、アメリカ、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドでメーカーによる任意回収が決定。開発したメーカーはすでに販売・流通を中止している。2010年11月、インド医薬品規制当局 (Drugs Controller General of India、DCGI) も販売を禁止した。

フェノールフタレイン (phenolphthalein)
塩基性で赤色を示す (変色域はpH8〜10) pH指示薬の1つ。以前は医薬品 (下剤) として使用されたこともあるが、発がん性などのおそれがあるため、現在は医薬品として使用されていない。

シルデナフィル (sildenafil)
シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

ジクロフェナク (diclofenac)
非ステロイドの抗炎症薬。一般的に関節痛に使用されるが、胃腸障害や吐き気、胃痛や出血などの副作用が知られている。

■関連情報
米国FDAウェブページ (英語)
(2018年7月6日)→「MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)」
(2018年3月28日) →「Federal judge approves consent decree with Florida company that sold unapproved new drugs and misbranded drugs」
(2015年2月20日) →WARNING LETTER
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」



© National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition. All Rights Reserved.